关于新药申报自评估报告内容

zyul163 · 发表于 2016-8-1 13:43:32

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各位大侠，
请教个问题，根据CFDA下发的《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》中，关于4号文件自评估报告各位大侠有没有什么好的建议。比如说增加的”申请人应建立科学委员会，对品种研发过程及结果等进行全面审核，保障数据的科学性、完整性和真实性“。请问如何进行说明呢？非常感谢！！

redbean719 · 发表于 2016-8-1 13:52:16

我也想知道，还没整理过

北重楼 · 发表于 2016-8-2 08:56:38

就是做一个总结报告内容而已，没必要那么夸张

毕设啊啊啊 · 发表于 2016-9-13 11:48:38

北重楼发表于 2016-8-2 08:56
就是做一个总结报告内容而已，没必要那么夸张

请问这个没有固定的模版是吗概括一下就可以吗

liwenyue197804 · 发表于 2016-9-13 16:48:11

参考BE备案资料形式

godman · 发表于 2016-9-26 16:36:37

liwenyue197804 发表于 2016-9-13 16:48
参考BE备案资料形式

看了这个资料。相差很远，完全没用

[申报注册] 关于新药申报自评估报告内容