灭菌过程中有一个点低于灭菌温度如何处理？

制药搬砖人 · 发表于 2016-8-23 11:02:53

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如题，我们有一个产品是116℃，30分钟灭菌。灭菌过程中有一个点是115.8℃，前一个点和后一个点都是116℃多，灭菌柜是30秒记录一次数据。这种情况如何处理？需要报偏差么？后续如何处理？

阿布 · 发表于 2016-8-23 12:44:47

那个低温点持续时间是多长，是进入灭菌段后一直是这样，还是灭菌过程中有跌落，维持一段时间后回升。其实这个温度也不受影响，F0值达到或者在那个点放灭菌指示剂，检测合格的话就算合格了

黎明曙光 · 发表于 2016-8-23 11:28:25

热穿透温度掉下来，不会影响，你F0数值合格就可以，不合格

梦魂牵绕♂ · 发表于 2016-8-23 13:04:41

持续时间是多久？偏差调差评估下

亦心 · 发表于 2016-8-23 13:07:52

又说什么位置吗？

快活王 · 发表于 2016-8-23 13:11:49

需要详细调查，你确定不是冷凝水滴到探头上导致温度下降了？

spandy · 发表于 2016-8-23 13:15:15

首先楼主要搞清一件事，116℃，30分钟灭菌你设定是多少？直接就是116？湿热是有0.5左右的温度飘移的，如果想保障安全值的话温度设定上加1度吧

给我往死里整 · 发表于 2016-8-23 13:18:06

你们日常灭菌的时候还用那么多探头？看下验证条件跟结果。是否可以保证灭菌效果，如不能建议做偏差调查，找到原因后，可能需要重新验证。

逍遥法外 · 发表于 2016-8-23 13:22:45

看具体规定，如果规定是116度以上，那需要做偏差，是否放行需要风险评估

制药搬砖人 · 发表于 2016-8-23 13:45:45

是正常生产过程中，时间持续最多不超过一分钟，因为我们是30秒记录一次，前一次和后一次都是116以上。我们是水浴灭菌的，工艺要求就是116℃，30分钟。

制药搬砖人 · 发表于 2016-8-23 13:46:53

spandy 发表于 2016-8-23 13:15
首先楼主要搞清一件事，116℃，30分钟灭菌你设定是多少？直接就是116？湿热是有0.5左右的温度飘移的，如 ...

设定肯定是大约116度的

zhus2003 · 发表于 2016-8-23 15:37:51

这个要偏差调查的吧，要求是灭菌温度的正3℃内

zygc · 发表于 2016-8-23 15:39:01

位置在哪？产品装载探头的话偏差是免不了的

zygc · 发表于 2016-8-23 15:39:58

f0合格的话估计额外取样，放行问题不大

adou · 发表于 2016-8-24 11:51:52

探头的精度是多少，可根据精度进行偏差调查和评估。

墨石 · 发表于 2016-8-24 11:54:48

这种调查基本无从下手。后校准没问题，单个点一次记录时间温度不合格没有影响。

制药搬砖人 · 发表于 2016-8-24 14:46:14

墨石发表于 2016-8-24 11:54
这种调查基本无从下手。后校准没问题，单个点一次记录时间温度不合格没有影响。

那需要偏差么？原因怎么写？怎么关闭？

制药搬砖人 · 发表于 2016-8-24 14:46:37

zygc 发表于 2016-8-23 15:39
f0合格的话估计额外取样，放行问题不大

偏差怎么办？

墨石 · 发表于 2016-8-24 15:58:45

某某某发表于 2016-8-24 14:46
那需要偏差么？原因怎么写？怎么关闭？

根本没法调查，无从下手。

spandy · 发表于 2016-8-24 16:55:30

某某某发表于 2016-8-23 13:46
设定肯定是大约116度的

1、请楼主自行确认一下数据：
a）灭菌温度设定值；
b)热分布的时候上了温度传感器数量以及分布位置；
c)柜内的监控传感器位置及数量
2、建议楼主要做的：
a)依据原热分布再新布置一下，看与原来的偏差到底多大，冷点位置是否已偏移；
b)热分布的温差是否超过1；
C)柜内传感器多久没校验了；
d)温度巡检找一根传感器放置在柜内设备传感器旁边看一下偏差。

PS:悄悄的和楼主说：
1.传感器是有温度补偿
2.传感器是可以移动的
3.温度掉下来的那批可以。。。。。。

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