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本帖最后由 意林枫 于 2016-8-25 20:21 编辑
工艺用水选择的经济性 对于水的认识，制药/医疗器械人和外界的观点很不一样，制药/医疗器械人:适合的才是好的；吃瓜群众：贵的才是好的。 刚开始上班的时候，公司没有纯水机，每次都是买桶装纯净水，注意是纯净水，依据是GB 17324-2003，不是纯化水，粗配调浓度用，等浓度调的差不多了，再用纯化水做实验，一次实验结果很异常，分析来去找不到原因，直到看了桶装水的标签，矿泉水！买水的大哥其实是好心的，“做实验当然要用好的贵的，矿泉水要比纯净水贵三块钱。”可是，试验数据不领情啊！谁用过矿泉水做溶剂做实验啊，出了问题我没法分析啊！此处请参照傅园慧表情包！在25±1℃下，纯净水的电导率是10us/cm以下，纯化水的最低标准是中国药典5.1us/cm以下，最高标准是YY1244-2014，要求1us/cm以下。喝的水电导率远高于制药用水，制药用水需要排除各类杂质影响，但以此来要求饮用纯净水则没有意义。 其实纯化水标准的制定不仅仅是对于纯度的考虑，在同一标准上建立试验生产，可以实现产业化，试想不同的检验标准，大家在此基础上做的东西还能做平行试验吗？ 在制药企业，水的维护与检验，一般至少需要一个人工的工作量。药典纯化水对水质的要求虽看着高，但比YY1244还是低了不少，一般来说，药典纯化机的后期设备增加EDI去除离子就可以达到YY1244的1us/cm，但设备的价格应该也不是小数。但关键是此时受累，后面受惠啊。附图是三种水质标准检测中用具及试剂的对比。
不同标准纯化水检验用具区别
| | | 分析实验室用水规格和实验方法GB/T6682 2008 三级水 | | | |
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| | | 氯化钾，二苯胺，硫酸，硝酸钾 无氨水（高锰酸钾），水浴锅，蒸馏水机 |
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| | 对氨基苯磺酰胺，盐酸，盐酸萘乙二胺，亚硝酸钠，无氨水（高锰酸钾，硫酸），蒸馏水机 |
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| | 碘化钾，二氯化汞，氢氧化钾，氯化铵，无氨水（高锰酸钾，硫酸）蒸馏水机 |
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| | 电导率仪 注：当既有易氧化物又有总有机碳时，可选其中一项 | | | | TOC 注：当既有易氧化物又有总有机碳时，可选其中一项 | |
| | 高锰酸钾，硫酸，电炉，垂熔玻璃滤器，基准草酸钠，硝酸钠 | | | | 天平（需要放置于无水源的干燥室），鼓风干燥箱，干燥器，蒸发皿 |
| | | 无氨水（高锰酸钾，硫酸），水浴锅，硫代乙酰胺，醋酸铵，盐酸，浓氨水，硝酸铅，硝酸，ph计，蒸发皿 |
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| | 滤膜，R2A琼脂培养基，培养箱，移液枪，超净工作台，平皿，滤器设备，湿热灭菌锅，平头ph探头，（或单组份培养基10种配料，普通PH计），铜绿假单胞菌，枯草芽孢杆菌 | |
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注：以上仪器需要用到，但并非指仅用此仪器，依然会用到其他仪器
从此图可以看出YY1244的优势所在，药典标准涉及到化学试剂23种，其中危化品9种，这些钱从长期来看也不是小数，因为水质检很少有停歇，差不多都可以省掉，这些试剂滴配过程很繁琐，而且有效期一般不超过三个月，人力成本及原料成本都很高。如果有了TOC，连高锰酸钾都不需要购置，高锰酸钾滴定所涉及的试剂也可以省掉，危化品管理也轻松了，关键省时省力，做过水检的都知道重金属和不挥发物有多耗时耗能，当然，此优惠仅针对体外诊断试剂行业，药厂不能参加，“体外诊断试剂用水可用于体外诊断试剂生产，医学实验室一般试剂配制，仪器及器械清洗等。”。这也是希望新公司采用该标准的原因，前期花的钱后期都可以剩下来，质检人员的负担也能减轻不少。至于GBt6682，现在好像药厂很少有人用了，还不如YY1244省事放心。 新公司往往因为不愿前期投入过大，而不能很好的理解基层人员的良苦用心，买仪器设备，不能光注重价格，也要看长远规划与产出，其实不管是做药还是医疗器械，都不是能快速回本致富的途径，有可能半年甚至一年，光看到投入，但如果因此而不投入，那么下面的人就没法做事，想投资少，回钱多又快，要不您开个房产中介试试？
因为图片处理的不好，所以再上传份word格式的图片表格
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发表于 2016-8-25 20:03:05
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发表于 2016-8-29 08:01:06