滴剂、喷剂做影响因素试验中的高温试验，供试品应放置于什么具体的容器较合适？需....

陶陶ju · 发表于 2016-9-7 13:52:16

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

根据《药物研究技术指导原则》中的《化学药物稳定性研究技术指导原则》，影响因素试验的高温试验规定“供试品置密封洁净容器中”。
现在我正要写滴剂和喷剂两个产品的影响因素方案，我被“该要把供试品放在什么具体的容器比较合适”这个问题给难住了。因为包装材料是软膏管，我担心高温会让供试品与包装材料发生反应，带来不是供试品本身造成的降解，难以判断究竟是供试品降解，还是供试品与包装材料的相容性问题。
我想要找个不与滴剂、喷剂在高温条件下有可能发生反应的容器，棕色钠钙玻璃瓶可以吗？而且高温试验是否要敞口实验呢？
请指教！！本人新手一枚

，希望能学到更多~~

hongwei2000 · 发表于 2016-9-7 16:09:30

包装材料应该是惰性的
不能与产品发生反应
否则你包材选择的就是有问题的
当然包材中的杂质与产品是有可能发生反应的
影响因素也就是考查这一点
对于上市和使用中不可能有裸放的产品
不需要做不加包装的试验
例如注射剂

陶陶ju · 发表于 2016-9-9 08:36:35

好的，明白了~~谢谢

fanzhenj · 发表于 2016-9-10 06:34:48

影响因素试验只能用产品本身的包装，要不然没什么意义了

陶陶ju · 发表于 2016-9-12 16:08:04

fanzhenj 发表于 2016-9-10 06:34
影响因素试验只能用产品本身的包装，要不然没什么意义了

明白的，包装兼容性还会再做一次，现在用其它合适的包装材料做影响因素，是想了解药剂本身是否耐受高温。。。。。我的想法是这样，不知道对不对，请指教

[研发注册] 滴剂、喷剂做影响因素试验中的高温试验，供试品应放置于什么具体的容器较合适？需....

欢迎您注册蒲公英

相关帖子