GMP认证时验证批是否可以销售？是否有文件证明？

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GMP认证时验证批是否可以销售？是否有文件证明？

赵旭锋

新建项目，一般不建议进行销售
要是在GMP有效期内的车间生产的新产品，又是口服这样的低风险制剂的话，可以偷偷的去卖。
当然了，要是在GMP有效期内的车间生产，还是已经生产了很多的老产品，那就放心大胆的卖

赵旭锋

另外，没有证明文件

冷血无情

这个问题，说了八百遍了，问省局:@

mybest

如果确认生产的产品无风险，拿到GMP证书后就悄悄的卖了！如果你要去问药监局，么的哪个会答复你！

阿炳1987

在GMP证书有效期内生产的，符合规定质量标准的合格药品，为毛不能卖？一些企业为了不给自己找麻烦，都选择了自己留着

fanzhenj

蜗牛98 发表于 2016-9-8 16:31
新建项目，一般不建议进行销售
要是在GMP有效期内的车间生产的新产品，又是口服这样的低风险制剂的话，可 ...

同意你的说法

老夫只吃肉

这个不能卖吧，个人以为你这个药品是在GMP认证完成前生产的。

d6PoVRKTAP

当然可以，需要通过认证才能放行

一沙一叶

不可以卖   

摇曳的紫花地丁

可以卖，但是要等拿到GMP证书后，方可销售。

jyl1972

摇曳的紫花地丁 发表于 2016-9-9 08:44
可以卖，但是要等拿到GMP证书后，方可销售。

同意楼上的观点，工艺验证批在GMP证书下来后可以卖！

伊娃瓦力

GMP证书过期，新认证时生产的可以卖吗？老板只看中钱的

hongyu

可以卖，但是要等拿到GMP证书后

beiwei5du

一沙一叶 发表于 2016-9-8 20:35
不可以卖

首先看买了做啥子，比如只是做研究的完全可以（因为你有药品生产许可证），如果做销售做制剂生产（首先你自己必须有等GMP证书下来以后，才能进行买，这一关制剂厂家也会卡住你的（同时还要要看客户要不要的问题），其次你的证明你的PPQ批次的质量），下文选自美国FDA工艺验证指南：A report documenting and assessing adherence to the written PPQ protocol should be prepared in a timely manner after the completion of the protocol. This report should:

State a clear conclusion as to whether the data indicates the process met the conditions established in the protocol and whether the process is considered to be in a state of control. If not, the report should state what should be accomplished before such a conclusion can be reached. This conclusion should be based on a documented justification for the approval of the process, and release of lots produced by it to the market in consideration of the entire compilation of knowledge and information gained from the design stage through the process qualification stage.

zysx01234

一、你要敢卖，二、客户肯要，