北京市食品药品监督管理局关于发布第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告

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北京市食品药品监督管理局关于发布第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告

    为加强对医疗器械临床试验的监督管理，根据《关于组织开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（北京市食品药品监督管理局通告2016年第9号）明确的抽查范围，我局抽取了氯测定试剂盒（硫氰酸汞法）【受理号（京）[2015]38-8-05-319】等39个注册/备案项目，将对其临床试验真实性和合规性进行检查。具体项目的受理/备案号、产品名称、申请人及临床试验承担单位见附件。检查时间为2016年10月8日—10月21日，每个项目的具体检查时间及安排由检查组另行通知涉及到的相关单位。
　　特此通告。
　　
　　附件：2016年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目

2016年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目

序号	受理号/备案号	产品名称	申请人/代理人	临床试验承担单位
1	（京）[2015]38-8-05-318	髓过氧化物酶测定试剂盒（免疫比浊法）	北京迪迈医学诊断技术有限公司	新疆医科大学第二附属医院、天津市胸科医院
2	（京）[2015]38-8-05-319	氯测定试剂盒（硫氰酸汞法）	北京迪迈医学诊断技术有限公司	新疆医科大学第二附属医院、天津市胸科医院
3	（京）[2015]38-8-05-397	唾液酸测定试剂盒（神经氨酸苷酶法）	北京迪迈医学诊断技术有限公司	新疆医科大学第二附属医院、天津市胸科医院
4	（京）[2015]38-8-05-398	抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（免疫比浊法）	北京迪迈医学诊断技术有限公司	新疆医科大学第二附属医院、天津市胸科医院
5	（京）[2015]38-8-05-405	天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒 (化学抑制法）	北京迪迈医学诊断技术有限公司	新疆医科大学第二附属医院、天津市胸科医院
6	（京）[2015]38-8-05-406	血管紧张素转化酶测定试剂盒(FAPGG底物法)	北京丹大生物技术有限公司	南华大学附属第一医院、湖南省肿瘤医院
7	（京）[2015]38-8-05-409	总胆汁酸测定试剂盒（循环酶法）	北京丹大生物技术有限公司	南华大学附属第一医院、湖南省肿瘤医院
8	（京）[2015]38-8-05-427	5’-核苷酸酶（5’-NT）测定试剂盒（过氧化物酶法）	北京丹大生物技术有限公司	南华大学附属第一医院、湖南省肿瘤医院
9	（京）[2015]38-8-05-430	高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-选择抑制法)	北京丹大生物技术有限公司	南华大学附属第一医院、湖南省肿瘤医院
10	（京）[2015]38-8-05-445	低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-表面活性剂清除法）	北京丹大生物技术有限公司	南华大学附属第一医院、湖南省肿瘤医院
11	（京）[2015]38-8-05-546	降钙素原（PCT）检测试剂（免疫荧光层析法）	德迈基生物技术（北京）有限公司	新乡医学院第三附属医院、河南大学淮河医院
12	（京）[2015]38-8-05-547	脂蛋白磷脂酶A2(Lp-PLA2)检测试剂(免疫荧光层析法)	德迈基生物技术（北京）有限公司	新乡医学院第三附属医院、河南大学淮河医院
13	（京）[2015]38-8-05-554	胃蛋白酶原I(PGI)、胃蛋白酶原II(PGII)联合检测试剂(免疫荧光层析法)	德迈基生物技术（北京）有限公司	新乡医学院第三附属医院、河南大学淮河医院
14	（京）[2015]38-8-05-555	D—二聚体(D—Dimer)检测试剂(免疫荧光层析法)	德迈基生物技术（北京）有限公司	新乡医学院第三附属医院、河南大学淮河医院
15	（京）[2015]38-8-05-556	心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂（免疫荧光层析法）	德迈基生物技术（北京）有限公司	新乡医学院第三附属医院、河南大学淮河医院
16	（京）[2015]38-8-01-191	中医经络检测仪	北京中瑞华夏医疗科技有限责任公司	首都医科大学附属北京中医院、中国人民解放军第二五一医院
17	（京）[2016]38-8-01-47	红光/红外线治疗仪	北京中科昭阳医疗科技有限公司	天津中医药大学第二附属医院、天津中医药大学第一附属医院
18	京械临备20150007	数字式医用红外热像仪	北京中紫卫帆科技有限公司	中国人民解放军第二五一医院、北京中医药大学东直门医院
19	京械临备20150069	髓过氧化物酶测定试剂盒（免疫比浊法）	北京豪迈生物工程有限公司	河北省中医院、河北医科大学第一医院
20	京械临备20150071	铁测定试剂盒（亚铁嗪法）	北京豪迈生物工程有限公司	河北省中医院、河北医科大学第一医院
21	京械临备20150072	α1-酸性糖蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	北京豪迈生物工程有限公司	河北省中医院、河北医科大学第一医院
22	京械临备20150073	纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	北京豪迈生物工程有限公司	河北省中医院、河北医科大学第一医院
23	京械临备20150077	亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒（L-亮氨酰-p-硝基苯胺底物法）	北京豪迈生物工程有限公司	河北省中医院、河北医科大学第一医院
24	京械临备20150078	血管紧张素转化酶测定试剂盒（FAPGG底物法）	北京豪迈生物工程有限公司	河北省中医院、河北医科大学第一医院
25	京械临备20150098	甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶测定试剂盒（连续监测法）	北京豪迈生物工程有限公司	河北省中医院、河北医科大学第一医院
26	京械临备20150107	肌钙蛋白I检测试剂盒（胶体金法）	霍普金斯（北京）医学诊断科技有限公司	河北省中医院、河北医科大学第一医院
27	京械临备20150108	心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶体金法）	霍普金斯（北京）医学诊断科技有限公司	河北省中医院、河北医科大学第一医院
28	京械临备20150109	胱抑素C检测试剂盒（胶体金法）	霍普金斯（北京）医学诊断科技有限公司	河北省中医院、河北医科大学第一医院
29	京械临备20150110	降钙素原检测试剂盒（胶体金法）	霍普金斯（北京）医学诊断科技有限公司	河北省中医院、河北医科大学第一医院
30	京械临备20150154	动态血压记录分析系统	I.E.M. GmbH/捷通埃默高（北京）医药科技有限公司	四川大学华西第二医院、唐山市工人医院
31	京械临备20150159	Delta PLUS陶瓷头和SL-TWIN非骨水泥柄	施乐辉外科植入物（北京）有限公司	新疆医科大学第一附属医院、新疆维吾尔自治区中医医院、河南省洛阳正骨医院河南省骨科医院、内蒙古包钢医院
32	京械临备20150188	胶原蛋白基质（商品名：视原）	北京纽创科技有限公司	四川大学华西医院、成都中医药大学附属医院
33	京械临备20160002	人体成分分析仪	北京四海华辰科技有限公司	中国医学科学院北京协和医院、解放军空军总医院
34	京械临备20160075	一次性使用脉冲冲洗系统	北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司	常州市第二医院、新乡医学院第一附属医院
35	京械临备20160219	数字化X射线透视摄影系统	北京岛津医疗器械有限公司	中国人民解放军空军总医院、中国人民解放军第二五一医院
36	京械临备20160221	抗梅毒螺旋体和溃蚀密螺旋体抗体马赛克IgM检测试剂盒(间接免疫荧光法)	EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG/北京欧蒙生物技术有限公司	中国医学科学院皮肤病医院、中国医学科学院中国医学科学院北京协和医院
37	京械临备20160222	抗梅毒螺旋体和心磷脂抗体IgM检测试剂盒(欧蒙印迹法-免疫印迹法)	EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG/北京欧蒙生物技术有限公司	中国医学科学院皮肤病医院、中国医学科学院中国医学科学院北京协和医院
38	京械临备20160275	循环上皮细胞采集器	GILUPI GmbH/北京德路通生物科技有限责任公司	军事医学科学院附属医院、河南省肿瘤医院、江苏省人民医院
39	京械临备20160276	细菌纤维素壳聚糖医用敷料	北京鼎瀚恒海生物科技股份有限公司	北京积水潭医院、广西医科大学第一附属医院、深圳市第二人民医院

　　
　　
　　

　　北京市食品药品监督管理局

　　2016年9月29日

http://www.bjda.gov.cn/bjfda/gzdt14/tzgg/tz/371750/index.html

凉风

正打算申请医疗器械三类，面临临床，得多了解了解！