欢迎您注册蒲公英
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册
x
本帖最后由 uiofer 于 2016-10-9 12:23 编辑
10月国家局公布了对于天津金耀集团湖北天药的检查公告，其中一条缺陷，“未开展培养基模拟灌装后的清洁验证。”引起了大家的争议和讨论。培养基灌 装后，需要做清洁验证么？ 首先，我们需要确认的是，什么情况下，需要进行清洁验证。根据GMP正文：“第一百四十三条 清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。” 《附录：验证和确认》第三十九条 为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行清洁验证。应当根据所涉及的物料，合理地确定活性物质残留、清洁剂和微生物污染的限度标准。 总结以下两个法规的规定，就是对于有可能产生污染和交叉污染（和产品直接接触设备或区域）的清洁方法，为了证明清洁方法能够有效的清除可能的污染和交叉污染，需要对清洁方法进行清洁验证。 培养基灌装中，使用到的设备是会和产品直接接触的，培养基是有可能会对产品产生污染的，所以培养基灌装后的清洁方法是符合以上对于清洁验证的要求，毫无疑问是需要进行验证的，如果没有做，肯定是不符合法规要求。 那么该如何去做培养基灌装后的清洁验证呢？因为清洁验证，针对的是清洁程序，所以也分为以下情况来分析： 一. 培养基灌装后的清洁方式和产品生产后的清洁方式一致 在这种情况下，你需要做的是在你原始的清洁验证方案中，将培养基当成是你的产品来进行分析，分析各类产品的溶解性、毒性指标等，然后再来确定清洁验证的目标物，选择残留限度和检测方法。这个并不需要单独针对培养基灌装的清洁写方案。 二.培养基灌装后的清洁方式和产品生产后的清洁方式不一致 在这种情况下，你需要单独起草方案，方案的内容和要求和清洁验证的一样，确定残留限度和检验方法。怎么去做，不在这里讨论，因为这是技术活，每个公司的选择都不同，以后有时间再讨论了。 有朋友也会问了，我培养基灌装一年才做两次，那么这个清洁验证要怎么做呢，是否可以用清洁确认代替清洁验证？首先，对于新建药厂的朋友，就不用说了，培养基灌装要做三次，你有足够的时间和批次做这个验证。 如果是没有做过，现在需要补充做的朋友呢？首先，清洁验证要求你做三次，没规定你到底需要做多久啊？三次也就一年半时间，你做完一次，写一个阶段性的报告不可以么？做完三次，再出一个报告，不可以么？第二，虽然附录49条说“对于处于研发阶段的药物或不经常生产的产品，可采用每批生产后确认清洁效果的方式替代清洁验证。”但是人家还说“每批后的清洁确认应当根据本附录的相关要求进行。”清洁确认的要求和清洁验证有区别么？你是愿意不写报告，每批培养基灌装完了都去做清洁确认，还是愿意做完三批的清洁验证后，在清洁方法没有变化的前提下，就不需要再做清洁后的效果监测呢？ | 
|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英
( 京ICP备14042168号-1 ) 京ICP证150354号 互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033
发表于 2016-10-9 11:53:24
置顶卡
变色卡
发表于 2016-10-9 12:14:43
楼主
企业现在应该主动改变，而不是总是被动的等着人家没问题，我也没问题的想法了！不过，天药的这个缺陷，我估计不是关键缺陷，关键缺陷还是前面的未按工艺来做！
难道检查员是老蒲友？