药典通则要求检验并符合各品种规定，但产品为部颁标准中品种，无检验标准怎么办？

sdtalzr · 发表于 2016-10-14 11:08:37

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请教各位：我公司有一个酒剂品种，为部颁标准中药成方制剂中的产品，按照15版药典酒剂通则要求需要检验总固体（符合各品种项下规定），但在部颁标准中没有该项检查，请问：1.我们需要检验总固体吗？2.如果检验总固体我们应该如何确定检验标准？谢谢！

shiyongzhi · 发表于 2016-10-14 11:13:36

需要，按照2015版要求做，符合规定。

zysx01234 · 发表于 2016-10-14 11:17:00

shiyongzhi 发表于 2016-10-14 11:13
需要，按照2015版要求做，符合规定。

符合规定？
可能规定不明确，企业不好自己操作，建议问下省局和当地药监局。

chengzy · 发表于 2016-10-14 11:21:51

shiyongzhi老师说得对。

sdtalzr · 发表于 2016-10-14 13:10:25

药典通则要求符合品种项下规定，但部颁标准里没有此项检验，还是咨询下药监局再说吧。

690188274 · 发表于 2016-10-15 12:43:41

酒剂通则要求总固体符合各品种项下规定，如果部颁的执行标准无此项目规定可以不要检的。

234279044 · 发表于 2021-10-20 11:44:41

sdtalzr 发表于 2016-10-14 13:10
药典通则要求符合品种项下规定，但部颁标准里没有此项检验，还是咨询下药监局再说吧。

请问这个问题最后的解决方案是什么呀，是不需要做还是企业自己建立个内控标准进行检验?

[质量保证QA] 药典通则要求检验并符合各品种规定，但产品为部颁标准中品种，无检验标准怎么办？