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本帖最后由 石头968 于 2016-11-15 18:52 编辑
药品数据管理规范（征求意见稿20160725） 第一章 总 则 第一条【目的】为规范药品生命周期中相关数据的管理，保证药品质量和患者用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 点评： 应该主要是为了保证“药品生命周期”数据的“准确性、真实性、可靠性”，保证药品质量的“可追溯性”！ 第二条【范围】本规范适用于药品研制、生产、流通等单位或者个人，包括上述活动涉及的临床试验、合同研究（CRO）、委托生产（CMO）、委托检验等。 点评：适用范围包含了整个“药品生命周期”中所有的活动过程以及所有的参与单位和参与个人，范围之广，如影随形！数据可靠性要求本身应该是GXP实施的最基本要求之一，现在独立出来，大有与GXP并肩之势，但是GXP离开了数据的可靠性就没有意义，而数据可靠性离开了GXP活动也没有意义，所以数据可靠性管理不应该是一个新的管理体系，只是一种需要强调的“基本要求”，出一本指南性文件应该也够了，如果想出规范性文件，不如和《优良记录管理规范》结合一下，变成《优良数据管理规范》，呵呵。 第三条【原则】数据管理应贯穿整个数据生命周期，坚持真实、准确、及时、可追溯的数据管理原则，确保数据可靠性（DataIntegrity）。 点评：数据本身的固有特性就要求其符合ALCOA要求。 第四条【诚信原则】执行本规范应当坚持诚实守信， 禁止任何虚假行为。 点评：实际上反复强调了两个生命周期（药品生命周期和数据生命周期）和一个基本原则（诚实守信原则），这是做人做事儿的基本原则，不应该由法律法规再来强制约束！ 第二章 质量管理 第一节 原 则 第五条【质量体系】数据管理作为药品质量管理体系的一部分，应当具有相应的管理规程，确保数据可靠性。 点评：数据管理渗透到药品质量管理的方方面面，所有质量管理的各个环节都应当“确保数据可靠性”，而不能依赖于起草一份“数据管理规程”就可以解决所有的数据可靠性问题。 第六条【风险管理】质量风险管理是数据可靠性的重要组成部分，应当贯穿整个数据生命周期。 点评： 与其说“质量风险管理是数据可靠性的重要组成部分”不如说“数据可靠性是质量风险管理的重要组成部分”，“数据可靠性”是质量风险管理的基础！ 第七条【质量文化】高层管理者应当重视数据可靠性，倡导公开、透明的质量文化，鼓励员工遇到数据可靠性问题时及时报告和沟通。 点评： 诚实守信，应该是企业质量文化的基础，“遇到数据可靠性问题及时报告和沟通”是每一位员工应尽的责任和义务。“质量文化”不应该停留在“纸上”和“口号上”！ 第二节 质量管理体系 第八条【基本要求】应建立恰当的组织结构和规程，监测和预防可能影响数据可靠性的风险。 点评： “数据可靠性保证体系”应该伴随着“质量管理体系”而生！数据可靠性的“组织机构与管理规程”不应离开“质量管理体系”的“组织机构与管理规程”而独立存在，数据可靠性的技术手段和管理手段，也都不应独立于企业生产质量与经营活动之外。 第九条【问题调查】违反数据可靠性要求的事件应当依照批准的偏差处理程序进行调查，找出根本原因，实施纠正预防措施。当调查发现对申报资料可靠性、产品质量、使用者安全有直接影响的，应当报告药监部门。 点评：数据可靠性要求是药品生命周期尤其是生产质量活动的最最基本要求，违反数据可靠性要求的事件只是药品生命周期活动中的偏差之一，不应单独列出来区别对待，离开了药品生命周期中的具体活动，就不存在任何数据可靠性问题，所以数据可靠性问题不是一个单独存在的问题，也不依赖于单独的解决问题的方法。 第十条【质量审计】数据可靠性的执行情况应当作为自检和定期审核的一部分，并经高层管理人员审核。 点评：既然数据可靠性问题不是一个单独存在的问题，也就不存在对“数据可靠性执行情况”的单独的“自检和定期审核”，质量审计的关键因素还是影响质量的“人机料法测环”方方面面的“数据”的“可靠性”。 第十一条【委托管理】数据可靠性的要求应列入委托和采购活动的质量协议或书面合同，委托方对受托方的数据可靠性负责，并定期审核受托方数据可靠性执行情况。 点评：质量协议或书面合同中应列入“数据可靠性要求”，这个“要求”应该是具体的、可实施的、可量化的、可评价的、可验收的……要求，而不是流于形式的“口号”。 第十二条【持续改进】应当确保数据可靠性的执行在数据生命周期中始终处于适当的持续监控。鼓励采用先进技术控制数据可靠性风险，促进数据管理的持续改进，促进知识管理和产品质量的持续提升。 点评：数据可靠性的技术手段和管理措施应该基于数据的生命周期（数据的产生到数据的消亡），先进的技术控制措施是必要的，数据管理的持续改进应基于对产品质量的持续提升，而不是仅仅基于防止数据作假的唯一动机！ 第十三条【质量风险管理】应当基于GXP 活动、技术和流程的数据可靠性可能存在的风险，采用合适的风险管理工具和管理策略，确保管理数据生命周期内数据可靠性的风险得到有效管理。 点评：数据可靠性风险，主要是基于质量活动的特性和数据对质量的影响性，而药品生命周期中的数据种类繁多、千差万别，数据可靠性风险应该是药品生命周期质量活动本身对药品质量的风险，而不是数据本身对药品质量的风险，我们要看“数据”承载了什么样的“信息”？记录了什么样的“活动”？数据可靠性风险管理不应该过多的关注“数据”本身，而是要关注“质量活动”的方方面面。
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发表于 2016-11-15 18:50:54
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