配液罐灭菌后存放效期如何验证？

倾倾竹音 · 发表于 2016-11-25 11:33:08

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如题，请问有哪位做过这类验证？用的什么方法，希望可以交流学习一下。

afu · 发表于 2016-11-25 11:38:19

制定检测指标，间隔时间取样检测呗，无菌肯定是必不可少的

afu · 发表于 2016-11-25 11:39:35

afu 发表于 2016-11-25 11:38
制定检测指标，间隔时间取样检测呗，无菌肯定是必不可少的

看成药液存放周期了

915_雨 · 发表于 2016-11-25 11:43:35

楼主没做过清洁验证么

倾倾竹音 · 发表于 2016-11-25 12:12:04

915_雨发表于 2016-11-25 11:43
楼主没做过清洁验证么

我们选用了擦拭取样和取淋洗水的方法，但是在标准制定上我有些疑问。配液罐在C级环境下，开罐擦拭罐体内壁标准如何定？淋洗水取样是用注射用水对灭菌后存放到某个时间节点的罐子进行喷淋冲洗然后取淋洗水进行微生物限度检查，注射用水要求10cfu/100ml，本身就不是无菌状态，这个标准该怎么定比较好？

静水蓝心 · 发表于 2016-11-25 12:20:22

915_雨发表于 2016-11-25 11:43
楼主没做过清洁验证么

清洁验证和灭菌后效期啥关系？

915_雨 · 发表于 2016-11-25 12:26:28

静水蓝心发表于 2016-11-25 12:20
清洁验证和灭菌后效期啥关系？

是配液罐不是配液再说配液到灌装有工艺时限的

915_雨 · 发表于 2016-11-25 12:29:12

倾倾竹音发表于 2016-11-25 12:12
我们选用了擦拭取样和取淋洗水的方法，但是在标准制定上我有些疑问。配液罐在C级环境下，开罐擦拭罐体内 ...

配液过程不是无菌状态制定一个合理的限度即可配液后还有灭菌过程那之后的液才是无菌状态

915_雨 · 发表于 2016-11-25 12:34:00

倾倾竹音发表于 2016-11-25 12:12
我们选用了擦拭取样和取淋洗水的方法，但是在标准制定上我有些疑问。配液罐在C级环境下，开罐擦拭罐体内 ...

当然你的配液罐一般也进行一个灭菌操作对于取样如果是破坏性的取样如取样后可能已经破坏了灭菌后的状态那么就做多次了即灭一次到一定时间取一次找到这个一定时间重复三次以上

静水蓝心 · 发表于 2016-11-25 12:36:57

醉了，彻底是答非所问，我理解错了么

zhangbao1618 · 发表于 2016-11-25 12:59:33

配液罐灭菌后存放有效期验证，关于取样和检测方法的确是个比较烦恼的问题。可不可以通过无菌模拟灌装或产品的无菌检测来间接证明所制定的存放有效期是能保证产品无菌或微生物负荷符合要求？参考一下，有更好的方法希望可以交流一下。

倾倾竹音 · 发表于 2016-11-25 13:39:20

zhangbao1618 发表于 2016-11-25 12:59
配液罐灭菌后存放有效期验证，关于取样和检测方法的确是个比较烦恼的问题。可不可以通过无菌模拟灌装或产品 ...

我可以这么理解吗：模拟灌装时在配液罐取培养基进行培养，以此证明我的配液罐的效期。

倾倾竹音 · 发表于 2016-11-25 13:45:24

倾倾竹音发表于 2016-11-25 13:39
我可以这么理解吗：模拟灌装时在配液罐取培养基进行培养，以此证明我的配液罐的效期。

但是培养基在配液罐配制阶段还不是无菌状态，怎么解？

mbl2006 · 发表于 2016-11-25 13:56:44

倾倾竹音发表于 2016-11-25 13:39
我可以这么理解吗：模拟灌装时在配液罐取培养基进行培养，以此证明我的配液罐的效期。

操作过程容易发生污染啊

chen5385973 · 发表于 2016-11-25 14:03:21

主要应该是残留和微生物指标了吧

山贼pk土匪 · 发表于 2016-11-25 14:44:53

如果整个配液系统（包括配液罐和输液管路）是有在线灭菌SIP功能的话，可以考虑跟培养基灌装同步做吧？在培养基灌装投料前确认SIP至生产使用前的时间段，同步做三批，最后培养结果没问题也是能证明你的整个系统灭菌后至使用的保留时间是有效的

阿炳1987 · 发表于 2016-11-25 19:42:58

倾倾竹音发表于 2016-11-25 12:12
我们选用了擦拭取样和取淋洗水的方法，但是在标准制定上我有些疑问。配液罐在C级环境下，开罐擦拭罐体内 ...

做微生物检查，不是以“注射用水”的标准来衡量的，又不是检查注射用水的存放时限

hkj456@tom.com · 发表于 2022-3-9 09:17:04

山贼pk土匪发表于 2016-11-25 14:44
如果整个配液系统（包括配液罐和输液管路）是有在线灭菌SIP功能的话，可以考虑跟培养基灌装同步做吧？在培 ...

但是培养基的导致结果是复杂的，培养基失败能说明配液罐SIP不合格吗？显然不能，那你想做这个配液罐的保存时限，那是不是只能成功，不能失败了？不然你怎么做的出配液罐SIP以后的保存时限呢？培养基合格如果一定要说明配液罐SIP保存时限合格其实也牵强。

hkj456@tom.com · 发表于 2022-3-9 09:20:13

倾倾竹音发表于 2016-11-25 13:39
我可以这么理解吗：模拟灌装时在配液罐取培养基进行培养，以此证明我的配液罐的效期。

我觉得靠培养基不靠谱，还是需要单独做这个时限，如果培养基可以说明配制罐，能不能说明其他的保存时限，房间？？器具？？是不是都不用做了？？我只要做了培养基，把所有的时限都考虑进去，别的保存时限都不用了？？不能吧

小金库 · 发表于 2022-7-9 22:16:00

非常感谢分享

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