关于电子记录的一点疑问

给我往死里整

现在电子记录 电子数据把人搞的人心惶惶， 但我一直有一个疑问，如果规定 只有打印出来的电子记录/数据 经过qa确认后才算是正式的记录，而且也不把电子记录/数据作为向FDA提交的记录，这样我们保存的电子数据/记录 其实是不在21CFR PART 11 的范围内的，我们还用花费那么大的气力来验证 电子数据的完整性吗？？

准圣级药老

电子数据不就是现在检查员来检查最愿意看的么？就怕你偷着改。

云卷云舒0415

这应该是个趋势，早晚会取代纸质记录的

大草原制药人

但原始数据产生的软件的权限、保存、存档、备份、和或积分参数是在管理的范围内的。

玻璃杯

FDA的意思是让你复核原始数据，就是那份在电脑系统里的......

915_雨

因为电子记录的问题被枪毙的企业     其根本原因是造假了才收证的    记录形式是方式    方式问题整改即可     造假是系统问题  

因为企业诚信不够  已散失诚信     国家就来一刀切   让企业重要的数据必须来源真实   证明来源过程无人为干预   

ztzhang

这个理解有问题的，如果用软件的话，那么电子记录就是原始记录，原始记录应按GMP记录管理。
对于打印的记录，对于静态数据而言，打印出来的可以作为真实副本，作为主数据。但是对于动态数据，打印出来的就不能作为真实副本，不能作为主数据。最典型的例子就是液相色谱。

bihailantian123

电子数据是否进入GMP体系，如果是，那么将作为原始数据管理。现在国内和国外都不会认可关于以纸质记录为准的说法或者规定。

给我往死里整

云卷云舒0415 发表于 2017-1-5 10:50
这应该是个趋势，早晚会取代纸质记录的

下世纪吧~！~

给我往死里整

说正经的呢，严肃点 给点思路

给我往死里整

bihailantian123 发表于 2017-1-5 12:26
电子数据是否进入GMP体系，如果是，那么将作为原始数据管理。现在国内和国外都不会认可关于以纸质记录为准 ...

我也是看到了外企的 验证文件才有这个疑惑的

给我往死里整

ztzhang 发表于 2017-1-5 11:44
这个理解有问题的，如果用软件的话，那么电子记录就是原始记录，原始记录应按GMP记录管理。
对于打印的记 ...

但是目前都还是以打印出来的图谱作为 检验记录 对吧？

云卷云舒0415

给我往死里整 发表于 2017-1-5 13:11
下世纪吧~！~

前几年谁也没想到会有微信支付！

快乐一只鱼

给我往死里整 发表于 2017-1-5 13:19
但是目前都还是以打印出来的图谱作为 检验记录 对吧？

这个的确是打印出来的居多，我们的做法是打印出来签字，

给我往死里整

云卷云舒0415 发表于 2017-1-5 13:31
前几年谁也没想到会有微信支付！

那是国家监管晚了 被人民专了空着

给我往死里整

快乐一只鱼 发表于 2017-1-5 13:33
这个的确是打印出来的居多，我们的做法是打印出来签字，

对呀，既然电子记录跟打印出来的记录并存 还要规定以哪个为主的问题

云卷云舒0415

给我往死里整 发表于 2017-1-5 13:38
那是国家监管晚了 被人民专了空着

未来的事情，谁能料到呢？

红茶.

打印出来的就已经是二手数据了，FDA又不是傻掉的不看一手信息。

快乐一只鱼

给我往死里整 发表于 2017-1-5 13:38
对呀，既然电子记录跟打印出来的记录并存 还要规定以哪个为主的问题

都是被数据完整性给害怕了。打印出来的跟电子的数据是一样的 都是原始数据，又没用改动，只不过是导出而已，谈不上那个为主，对等关系而已，如果说是手写的记录复印那到还能说的上以原件（原始数据）为主。

ztzhang

给我往死里整 发表于 2017-1-5 13:19
但是目前都还是以打印出来的图谱作为 检验记录 对吧？

没有正式记录的概念，任何GMP相关的数据，从产生到销毁，都应该符合数据完整性要求。
你所谓的检验记录，应该指的是正式的检验记录对吧，就不要这么去想，数据和记录不分正式的非正式的。