清洁验证的问题

可亲可爱 · 发表于 2017-1-8 08:55:34

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

一般企业都规定有再验证的时间，想请教一个问题：在设备没有改变，清洁方法也没有改变的情况下，设备的清洁方法是否需要进行再验证呢？@石头968@愚公想改行 @红茶 @北重楼

liteli · 发表于 2017-1-8 09:01:27

定期进行清洁验证3年或5年一次，还有如清洁验证验证的分析方法发生改变应有做清洁验证

茶语人生 · 发表于 2017-1-8 09:15:52

清洁再验证涉及设备的使用情况、清洁剂和消毒剂是的使用、取样方法和检测方法合适等等，设备虽然不变但不代表没有老化或被维修过，清洁方法虽然没有变但不代表操作人员没有变化，也不代表该方法就是最合适的，所以进行再验证还是有一定道理和需要。

sha7713 · 发表于 2017-1-8 09:26:41

liteli 发表于 2017-1-8 09:01
定期进行清洁验证3年或5年一次，还有如清洁验证验证的分析方法发生改变应有做清洁验证

如果什么都没改变的话，可每年进行一次清洁监控

王兴来 · 发表于 2017-1-8 09:34:37

需要，但是多久进行一次可以根据评估自行决定一般都是三年左右比较好

静水蓝心 · 发表于 2017-1-8 11:08:05

需要

皇后 · 发表于 2017-1-8 12:02:00

楼主问冷血无情

小美2005 · 发表于 2017-1-8 13:26:13

茶语人生发表于 2017-1-8 09:15
清洁再验证涉及设备的使用情况、清洁剂和消毒剂是的使用、取样方法和检测方法合适等等，设备虽然不变但不代 ...

@茶语人生正解

Sword · 发表于 2017-1-8 14:09:30

平时做好监控，定期评估即可

可亲可爱 · 发表于 2017-1-8 14:28:17

茶语人生发表于 2017-1-8 09:15
清洁再验证涉及设备的使用情况、清洁剂和消毒剂是的使用、取样方法和检测方法合适等等，设备虽然不变但不代 ...

按照你的意思，再验证还要设备维修情况都要特别说明和并且有特别的方法进行验证说明方法是可行的。不然还是按原来的清洁方法怎么能说明问题呢？另一个人员问题，就算不是再验证，难倒你们能考虑到人员吗？难倒做验证时还要把每个人都进行一把吗？不然的话，就算是方法经过验证了，你能保证每个人的实际操作都一样的吗？

可亲可爱 · 发表于 2017-1-8 14:28:40

sha7713 发表于 2017-1-8 09:26
如果什么都没改变的话，可每年进行一次清洁监控

如何监控？

可亲可爱 · 发表于 2017-1-8 14:30:11

皇后发表于 2017-1-8 12:02
楼主问冷血无情

@冷血无情可以来解答一下吗？

剑叶龙血 · 发表于 2017-1-8 17:04:08

首先验证不是一次性的，按照现在工艺验证中持续工艺验证的理念，个人认为传统的清洗验证后日常清洗不取样只目视的方法迟早会被挑战，所以我认为清洗验证通过后日常清洗时也应设置一些取样检测，当然经过科学评估取样方式可以相对简单和取样点也可以少于验证时。这些数据作为持续清洗监测，也可以作为清洗再验证支持。

冷血无情 · 发表于 2017-1-8 17:05:02

第五十条对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行定期评估，以确认它们持续保持验证状态。
这是附录的要求，定期评估，当然，产品的年度回顾，有关物质、杂质等没有显著变化的确属于一定的评估手段，但有时候，“数据”远比“评估”来的更实际一些；
曾经，我也以为我们现在做的就是一个比较完整的清洁验证了，但是，关于今早微信所发的中国与欧盟清洁验证相关要求文章的一点疑问
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 8369&fromuid=180243
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)请仔细阅读这里的16楼，其实从清洁验证的那个附录章节也能读出，我们现在所常见的做法，也不过是“清洁验证”的一部分而已，虽然这一部分基本被大家广泛认可，但清洁验证除了清洁的效果能够达到我们所要求的限度外，还有清洁的各种时限的要求，最长生产时限，最长放置时限，特别是后者，对于国际认证来说，也是通常会查看的一个项目，前者，能够有条件做的至少国内还不多，大企业不清楚，国际上就更不清楚了；
综上，个人建议参考楼上的建议，当然，不一定是每年进行确认，可以考虑两三年来确认一次，至于确认什么，可以只确认清洁的效果如何（其实也就是大家平时的清洁验证），但是个人认为可以把确认的批次减少，间隔适当的缩短，一切目的不过是尽可能的保证产品质量而已

北重楼 · 发表于 2017-1-8 18:11:42

一种是传统做法，就是定期再验证，一般2-3年应该做一次，另一种及时加强日常清洁结果确认或者监测，也可以说是持续清洁确认

sha7713 · 发表于 2017-1-8 21:39:50

可亲可爱发表于 2017-1-8 14:28
如何监控？

做一个批次的残留和微生物检测

大草原制药人 · 发表于 2017-1-9 09:45:50

若手工清洗；那么人员变更也提需要再验证。

可亲可爱 · 发表于 2017-1-9 10:40:17

大草原制药人发表于 2017-1-9 09:45
若手工清洗；那么人员变更也提需要再验证。

照你这么说在清洁验证（实际其它验证也一样）的时候，应当每个操作员工都应当进行操作，确保清洁效果一致性，但是好象在各处看到的验证内容都没有看到这方面内容。

大草原制药人 · 发表于 2017-1-9 10:45:18

是在同一培训和员工不更换的前提下（手工操作）。FDA清洗验证指南中有。

可亲可爱 · 发表于 2017-1-9 11:35:19

大草原制药人发表于 2017-1-9 10:45
是在同一培训和员工不更换的前提下（手工操作）。FDA清洗验证指南中有。

就算同一培训，不同人员操作会一样的吗？

[确认&验证] 清洁验证的问题

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

浏览过的版块