【求教】过欧盟认证，物料执行标准问题

Grace_落尘

公司承担OEM,制剂生产线需要过欧盟认证，现在公司质量部对在制剂所使用的原辅料包材的检测是否必须执行欧盟标准，QC所用试剂试液是否需要完全按照EP标准去配制存在分歧。

说明：原欧洲生产批件中已详细写明制剂所需的物料执行标准。因本条生产线也有过FDA的想法，所以有人就提出，制定物料质量标准时，可同时执行EP,USP和CP，物料都符合这三种标准，这样只制定一份质量标准就行了。但是也有人提出，不同的质量标准，限度值不同，检测方法也不同，分析方法确认也无法做，不可能三种标准兼顾，因此提出，根据EP和USP各制定一份质量标准，欧盟检查时，用欧盟的一套，FDA检查时，用FDA的一套。请教各位蒲友，给出意见，最好指明应遵循的法规支持内容。万分感谢！

xujiewei

我们公司是：检验采用哪个国家标准，QC所用的试剂试药就按哪个标准去配制。

大草原制药人

若有时间；有资源和能力；还是按EP,USP和CP制定内控质量标准；并与EP和USP及CP进行对比验证；以确定方法和标准的适用 性和一致性；若没有充分时限那么只能按你最后说的；过EP的按EP；过USP的按USP来执行；那么你的日常工作量就比较大；还可以将ep与一USP合并为一个标准；（按严格的执行；也就是按EP执行）等你做USP时也按此执行（因为原辅料按EP执行USP打接受的可能 性还是有的）。

孙艳红

质量标准可以按最高的定，涵盖EP\USP\CP，检验项目不一致的，执行各自的检验方法，SOP中分别列出，包括试剂试液；分开订三套也可以，自己评估可操作性！

给我往死里整

恩，确实，采用一个标准不可能完全合适。

比如，我们10版药典的微生物检测就与欧美药典有很大的差别，这只是举个例子，现在已经不存在这个问题了。

虽然欧美的标准会比较接近，但针对具体的项目上可能还会有差别的

zhangj4h

欧盟的认证肯定按照欧盟的标准执行，方法相同的前提下可以执行一套标准（选择标准较严的），方法不同的话最好制定2个标准。

静水蓝心

放在一起也没多少问题