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朗月

我觉得检查员说的有道理啊，这是我们需要想办法改进的，但是留这个缺陷就不应该了

syrtpy

可以咨询设备生产厂家，毕竟设备是他们生产的。看有无好的方法来确认。

亲爱的葡萄

blunk 发表于 2017-1-18 08:50
那你清洁完就不确认？？
不能因为这样 那样的原因不确认吧。。。

请审题清楚

hl241

喷淋球的设计图拿出来给他看看，防卡壳的，学到了吧老师~

727944264

小伙子，你不要太较真了。那些都是公务猿，公务猿能干啥，坐办公室里瞎指挥。不懂还瞎叫。还是那句话，“实干出真理”！

往事丶随风

syrtpy 发表于 2017-1-18 19:22
可以咨询设备生产厂家，毕竟设备是他们生产的。看有无好的方法来确认。

厂家说从没见过这把sb

往事丶随风

hl241 发表于 2017-1-19 08:58
喷淋球的设计图拿出来给他看看，防卡壳的，学到了吧老师~

- -质量领导表示接受这缺陷，然后喊工程想办法整改，就交给我处理了

往事丶随风

727944264 发表于 2017-1-19 09:08
小伙子，你不要太较真了。那些都是公务猿，公务猿能干啥，坐办公室里瞎指挥。不懂还瞎叫。还是那句话， ...

听君一席话，胜读十年书，不过命运掌握在这些公务猿身上啊

往事丶随风

朗月 发表于 2017-1-18 16:45
我觉得检查员说的有道理啊，这是我们需要想办法改进的，但是留这个缺陷就不应该了

缺陷已发，再想法整改

往事丶随风

jianhua5144 发表于 2017-1-17 16:29
从检查员的角度考虑，是会有这样的问题出现，而你自己又没有响应的措施，当然不行了。

每个月都开人孔检查的、、、按照检查员的角度，呼吸器滤芯随时可能损坏，是不是应该每天对呼吸器进行完整性测试呢，这个问题比什么喷淋球严重多了吧

往事丶随风

艾崖 发表于 2017-1-17 16:42
像无菌结晶罐之类的清洁验证都用核黄素

确认是做了的

往事丶随风

blunk 发表于 2017-1-17 17:11
应该 有视窗的， 老师之所以这么问，肯定是看见你们的设备 没有视窗。。。

所以应该 关注 问题的背后， ...

首先纯化水罐应最大程度避免微生物滋生，所以我们采用全316L一体式罐体，如果有视窗那么缝隙将产生死角，容易滋生微生物。我们每个月进行纯化水罐清洁，然后在巴氏消毒，肯定保证纯化水罐洁净，而且整个罐体全密封无任何污染源。最后，喷淋球喷淋效果是经过核黄素确认的。然后我想说的是我从没见过纯化水罐是有视窗的，GMP指南写的清清楚楚纯化水应使用304或316，那么视窗用什么材质的，这都是很严重的问题。

往事丶随风

亲爱的葡萄 发表于 2017-1-17 17:17
看来你们都不理解楼主提的问题这个不是清洁问题，旋转喷淋球会损坏的，一旦损坏就不能达到喷淋效果，而 ...

还是你理解我啊，特别说观察窗的，表示我好无力的解释，实际根本不行，微生物还是个麻烦

往事丶随风

cheng9gong 发表于 2017-1-17 23:12
要使用固定式的，效果通过核黄素试验验证
旋转式的产生微粒，是不可接受的，

旋转的会产生微粒，这个的来源是？

往事丶随风

blunk 发表于 2017-1-18 08:50
那你清洁完就不确认？？
不能因为这样 那样的原因不确认吧。。。

我们每次清洁都确认了的

往事丶随风

无为 发表于 2017-1-18 08:56
不知道你们设备的实际情况
检测人员提这个也是合情合理的，
制定一个合理的制度也未尝不可

主要老师不太了解工程这些，喷淋球不需要那么频繁的检查，就跟D级洁净区每3个月在做尘埃粒子而不是在线监测尘埃粒子一个道理

往事丶随风

zc3205 发表于 2017-1-18 09:50
检察官不可能在很多方面都是专业的水平，提出的问题也看是非专业。所以这个时候你的给他专业的回答，解决他 ...

我也是这么想的，机械式的喷淋球很难遇见损坏这些问题，我就从没见过。质量领导就承认这缺陷让我们整改，没机会说啊

往事丶随风

flash02 发表于 2017-1-18 09:55
听声音，是非常有效的判断方法。

- -纯化水站噪音很大的，你实际去你们纯化站听听

亲爱的葡萄

质量差点的喷淋球的确会莫名其妙的坏掉，我们的注射水罐的喷淋球罐子厂家给配的，的确坏了两次

往事丶随风

大草原制药人 发表于 2017-1-18 11:59
应该是每周清洗和消毒吧！

我们清洁消毒周期是经过验证的，而且太短的巴氏消毒周期会让管道滋生红锈，如果你们药厂一周一次巴氏消毒的话 我建议你们可以拆开管道来看看