国内认证的奇葩问题！！！在线求助

往事丶随风 · 发表于 2017-1-16 13:12:10

guare 发表于 2017-1-16 13:05
听声音，喷晒和不喷，声音不一样。

你实际在纯化水站是有各种泵的声音的，表示如果真的听不一定听的出来

麦田.守望 · 发表于 2017-1-16 13:18:26

国内检查猿惹不起，它说太长，你就整改成半个月做一次记录，过了认证它就管不着了……你懂的

往事丶随风 · 发表于 2017-1-16 13:22:58

roadman 发表于 2017-1-16 13:18
国内检查猿惹不起，它说太长，你就整改成半个月做一次记录，过了认证它就管不着了……你懂的

半个月消毒一次好麻烦的。红锈问题这些，而且看他的意思，最好每天都检查，就跟这个喷淋球随时会坏一样

老道 · 发表于 2017-1-16 13:40:46

LZ别崩溃，人家提了你就听着，是个风险总没错的，只要这个风险你能接受，人家要列进去也不怕

往事丶随风 · 发表于 2017-1-16 13:41:30

老道发表于 2017-1-16 13:40
LZ别崩溃，人家提了你就听着，是个风险总没错的，只要这个风险你能接受，人家要列进去也不怕

领导让整改、、表示每天怎么检查

hongwei2000 · 发表于 2017-1-16 13:53:28

B2是为了检查是否能够全覆盖
找出Worst case
worst case已被你监测和监视
如果球不正常
监视首先就出问题了
监视没有问题就证明了球是正常的

往事丶随风 · 发表于 2017-1-16 14:12:47

hongwei2000 发表于 2017-1-16 13:53
B2是为了检查是否能够全覆盖
找出Worst case
worst case已被你监测和监视

我也这么觉得，检查老师认为那个球你没办法判定一直都是好的，比如现在他是好的，明天坏了怎么办你又不知道

Dragon三 · 发表于 2017-1-16 14:12:51

先进的过程分析技术（PAT）可以帮助控制过程运行、提高产品质量并减少资源消耗。探测检测器是一种应用于旋转喷淋装置的过程分析技术，它能有效实现清洗效果的过程分析与报警，系统产生的信号可以为声频信号或视频信号。探测检测器安装在罐体表面后，可检测到旋转喷头的连续运转并可接收到清洗液的冲击力，通过传感器的数据分析可验证清洗过程是否符合要求。

Dragon三 · 发表于 2017-1-16 14:13:49

新版GMP要求：纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生。纯化水储罐和注射用水储罐是整个制药用水系统中流速最慢、微生物风险最高的区域，罐体内壁可能有附着疏松生物膜的风险，因此对储罐的定期消毒和保证罐内水的连续循环是非常重要的。制药用水储存与分配系统处于24h连续工作状态，其回水压力相对较低、回水流量相对较大、储罐清洗需求相对较低，罐顶应安装喷淋球以确保所有的罐体内表面达到微生物控制的湿度，同时还能保持罐顶部温度和罐内水温一致，从而有助于避免不锈钢的腐蚀反应，因此，旋转清洗球非常适用于纯化水储罐和注射用水储罐。

往事丶随风 · 发表于 2017-1-16 14:15:42

Dragon三发表于 2017-1-16 14:12
先进的过程分析技术（PAT）可以帮助控制过程运行、提高产品质量并减少资源消耗。探测检测器是一种应用于旋 ...

第一次听说这种仪器，学习了

往事丶随风 · 发表于 2017-1-16 14:16:20

Dragon三发表于 2017-1-16 14:13
新版GMP要求：纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生。纯化水储罐和注射用水储罐是整个 ...

非常赞同你的观点

herman · 发表于 2017-1-16 14:18:19

往事丶随风发表于 2017-1-16 14:15
第一次听说这种仪器，学习了

看了就只能使用固定式喷淋了，本来就不转

lucasio · 发表于 2017-1-16 14:20:58

除了违反法律法规的，老师说是怎样就怎样，不要去争论哦。另外当时有疑问怎么不请教下老师呢

，看他们有什么建议嘛

往事丶随风 · 发表于 2017-1-16 14:21:02

herman 发表于 2017-1-16 14:18
看了就只能使用固定式喷淋了，本来就不转

固定式喷淋能满足360度无死角么？

往事丶随风 · 发表于 2017-1-16 14:22:06

lucasio 发表于 2017-1-16 14:20
除了违反法律法规的，老师说是怎样就怎样，不要去争论哦。另外当时有疑问怎么不请教下老师呢，看他们有什 ...

老师说没问题，就是该经常检查喷淋球

东北以东 · 发表于 2017-1-16 14:29:13

这种全检的理念明显是GMP学迂腐的特征，按照这个质量理念，这生产成本至少要翻两番，解决办法还是应该按照前面老师说的以验证为准，如果这次妥协了。。。，以后有的罪受了

herman · 发表于 2017-1-16 14:32:48

往事丶随风发表于 2017-1-16 14:21
固定式喷淋能满足360度无死角么？

要看罐子体积，而且可以安装多个，能达到360度，制药用水储罐的应该不用达到360，应该达到罐顶和水位长期到不了的位置就行了。考虑清洗，储罐的话可以人工辅助清洁

往事丶随风 · 发表于 2017-1-16 14:36:25

herman 发表于 2017-1-16 14:32
要看罐子体积，而且可以安装多个，能达到360度，制药用水储罐的应该不用达到360，应该达到罐顶和水位长期 ...

罐子不大就10m3，我们要求要无死角，每年要用核黄素做喷淋确认的

往事丶随风 · 发表于 2017-1-16 14:37:03

东北以东发表于 2017-1-16 14:29
这种全检的理念明显是GMP学迂腐的特征，按照这个质量理念，这生产成本至少要翻两番，解决办法还是应该按照 ...

我不想妥协，质量经理喊我们改、、、还能说啥

hongwei2000 · 发表于 2017-1-16 14:46:01

往事丶随风发表于 2017-1-16 14:12
我也这么觉得，检查老师认为那个球你没办法判定一直都是好的，比如现在他是好的，明天坏了怎么办你又不 ...

每次清洁之后不是有监视（目视检查）吗
目视没有问题就证明球是在工作的呀
球不工作目视就有问题了
而且不只是Worst case有问题

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