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Dragon三

那就 哄哄吧，。

往事丶随风

Dragon三 发表于 2017-1-17 14:04
那就 哄哄吧，。

还在改规程呢

hongwei2000

往事丶随风 发表于 2017-1-17 13:40
对啊  老师说周期太长了，每次打开人孔有风险的，

每次你就只需要看Worst case的清洁效果
不方便吗？

jianhua5144

从检查员的角度考虑，是会有这样的问题出现，而你自己又没有响应的措施，当然不行了。

艾崖

像无菌结晶罐之类的清洁验证都用核黄素

blunk

应该 有视窗的， 老师之所以这么问，肯定是看见你们的设备 没有视窗。。。

所以应该 关注 问题的背后，而不是问题的本身。

定期确认这个OK，他可能觉得时间长，他主要担心的是你清洁不彻底。。

所以你应该 表明，你们每次清洁后都会对清洁情况做检查，加上定期确认喷淋球。。

但你说你们人孔不能随便打开，我想问那你们怎么确认清洁干净与否、？？？

所以老师的问题还是有一定的目的性，当然 可能这只是个小问题

亲爱的葡萄

blunk 发表于 2017-1-17 17:11
应该 有视窗的， 老师之所以这么问，肯定是看见你们的设备 没有视窗。。。

所以应该 关注 问题的背后， ...

看来你们都不理解楼主提的问题这个不是清洁问题，旋转喷淋球会损坏的，一旦损坏就不能达到喷淋效果，而这个球损坏不开盖是看不见的。说观察窗的，有几个爬上罐子看过观察窗，热气腾腾的罐子里你觉得你可以看得到里面罐顶部么

334352444

往事丶随风 发表于 2017-1-17 13:42
还不是得哄着

都是大爷

cheng9gong

要使用固定式的，效果通过核黄素试验验证
旋转式的产生微粒，是不可接受的，

blunk

亲爱的葡萄 发表于 2017-1-17 17:17
看来你们都不理解楼主提的问题这个不是清洁问题，旋转喷淋球会损坏的，一旦损坏就不能达到喷淋效果，而 ...

那你清洁完就不确认？？
不能因为这样 那样的原因不确认吧。。。

你可以想方法，比如 每次清洁开始（不一定是每次），先通过视窗确认一下 喷淋球完整可用呀？？

我只是说，他这样和老师交流的方式 不可取。。。同时 他这样的操作模式 严格上来说也不受控。。。
举个列吧，比如喷枪包衣，不是说包衣过程每一定期 你要把喷枪取下来做个IQ  OQ  PQ

而是说在包衣过程中，你要确认喷枪堵没堵，雾化效果好不好。。。等等

无为

往事丶随风 发表于 2017-1-17 13:39
还能这么玩

不知道你们设备的实际情况
检测人员提这个也是合情合理的，
制定一个合理的制度也未尝不可

hxnbh

检察官也有不太懂的

zc3205

检察官不可能在很多方面都是专业的水平，提出的问题也看是非专业。所以这个时候你的给他专业的回答，解决他的专业疑问。你们领导不让解释应该是一个错误的做法，现在很多的检察官都比以前开明多了，你不去解释就是默认存在这个缺陷。
个人认为这个问题可以这样解释：（以我们纯化水罐的固定式喷淋球解释）我们水罐的喷淋球为固定式，喷淋球的覆盖效果取决于喷淋球的喷孔、安装角度及水压。喷淋球的喷孔和安装角度是固定的，在日常使用中不会偏移，在喷淋球安装后的规定水压下，我们进行的核黄素的覆盖效果测试，测试结果证明可以满足要求，因此我们日常工作中只需要监控水压在验证的范围内即可满足覆盖要求，我们喷淋球本身是不旋转的。
（以旋转式喷淋球解释）：旋转式喷淋球的依靠喷淋球的旋转实施全覆盖，其内部结构类似于叶轮机的叶轮，是一个纯机械结构，在机械结构不损坏的前提下，其旋转取决于水压，如果水压符合覆盖率要求，那么覆盖率是可以保证的（在规定的水压下，我们的覆盖率做过核黄素覆盖率试验），根据经验喷淋球的机械结构损坏的可能性非常小，在我的工作过程中几乎没有遇见。

flash02

听声音，是非常有效的判断方法。

dpzhangxc

每天让操作工去听风声，只能这样了。

大草原制药人

应该是每周清洗和消毒吧！

270681282

做个程序，不转就报警

roy129383

时间长不长不是他个人感觉认定的，你确定你的纯化水储罐里的微生物没有明显的超趋势就是合格的，当然呢，你跟国内检查官顶嘴估计会被认定为一条发现项，没办法认怂吧，我们也遇到过这个问题，在纯化水储罐上做了个带视孔灯的视镜，当整改项应付过去了，查看周期是每天，哈哈！

蒲公英的花瓣

往事丶随风 发表于 2017-1-16 13:02
每年验证都做核黄素验证的

水系统储罐也需要每年都做核黄素验证吗？

wjc601548804

上次我们公司请专家来指导检查时也问了类似的问题。他也问我们平时怎么保证喷淋球的喷淋效果？