国内认证的奇葩问题！！！在线求助

往事丶随风 · 发表于 2017-1-19 09:26:29

270681282 发表于 2017-1-18 15:26
做个程序，不转就报警

厂家说，臣妾办不到啊

往事丶随风 · 发表于 2017-1-19 09:27:27

roy129383 发表于 2017-1-18 15:37
时间长不长不是他个人感觉认定的，你确定你的纯化水储罐里的微生物没有明显的超趋势就是合格的，当然呢，你 ...

你们居然真的装视窗了，我们这边也有领导这么提，我直接否决了，我就说这样我没法保证不滋生微生物

往事丶随风 · 发表于 2017-1-19 09:28:42

wjc601548804 发表于 2017-1-18 16:21
上次我们公司请专家来指导检查时也问了类似的问题。他也问我们平时怎么保证喷淋球的喷淋效果？

我个人觉得做过核黄素验证，然后每个月清洁时检查就可以了，机械式的东西很不容易坏，我们水站喷淋球用了5年都还好的很

往事丶随风 · 发表于 2017-1-19 09:29:10

蒲公英的花瓣发表于 2017-1-18 16:06
水系统储罐也需要每年都做核黄素验证吗？

每年都做了的

往事丶随风 · 发表于 2017-1-19 09:31:22

亲爱的葡萄发表于 2017-1-19 09:25
质量差点的喷淋球的确会莫名其妙的坏掉，我们的注射水罐的喷淋球罐子厂家给配的，的确坏了两次

这质量也太差了吧，我们另一个水站用的5年都没事，这次过审计的也是这个厂家的

亲爱的葡萄 · 发表于 2017-1-19 09:35:28

所以啊，人家提这个问题也是有理由的。上震动监测吧，可以离线的，其他设备尤其是各种空压机马达什么的都用得着

270681282 · 发表于 2017-1-19 09:41:22

往事丶随风发表于 2017-1-19 09:26
厂家说，臣妾办不到啊

给钱就能办到了

大草原制药人 · 发表于 2017-1-19 11:22:52

巴氏消毒会产生红锈？那你巴氏消毒加热的蒸汽不正确吧？应该用纯蒸汽就不会呀？用纯蒸汽直接通入纯化水贮罐内加热纯化水你试一下看有红锈吗？

blunk · 发表于 2017-1-19 12:56:54

往事丶随风发表于 2017-1-19 09:15
每个月都开人孔检查的、、、按照检查员的角度，呼吸器滤芯随时可能损坏，是不是应该每天对呼吸器进行完整 ...

有点极端了，但是不是每片药都需要检测后才能判定合格，这可以以后制药行业发展的趋势。。。。。。。。

blunk · 发表于 2017-1-19 13:04:03

当然结局是扭不过老师被落条了很可惜。。

我还是觉得你们和老师的沟通存在一些方式，这条应该只是提不会落才对。。

个人觉得还是关注喷淋球本身太多了，，应该多说说你们纯化水系统水质的质量保证（日常+定期，消毒清洁 +维护）

最后再回归到，喷淋球的质量上面。。

已经落条了，好好整改吧！！祝好~~~~~

wch19821228 · 发表于 2017-1-19 16:47:16

本帖最后由 wch19821228 于 2017-1-19 16:49 编辑

你这个还好了，我们厂是发酵生产原料药，国内审核员要求我们必须使用纯化水来发酵，奶奶的，我们发酵分三个级别，小发酵罐2m3，共8个；中级发酵罐15m3，也是8个；大发酵罐160m3，共16个。我们这工程技术员都算不出要配多少套纯化水机组了。。。。。

往事丶随风 · 发表于 2017-1-19 17:00:53

大草原制药人发表于 2017-1-19 11:22
巴氏消毒会产生红锈？那你巴氏消毒加热的蒸汽不正确吧？应该用纯蒸汽就不会呀？用纯蒸汽直接通入纯化水贮罐 ...

你们巴氏消毒时蒸汽直接进入纯化水罐？你们使用的是工业蒸汽么，如果是工业蒸汽你如何评估里面的风险？

往事丶随风 · 发表于 2017-1-19 17:01:30

blunk 发表于 2017-1-19 12:56
有点极端了，但是不是每片药都需要检测后才能判定合格，这可以以后制药行业发展的趋势。。。。。。。。

药品质量不是检验出来的，而是生产出来的这才是核心

往事丶随风 · 发表于 2017-1-19 17:02:27

wch19821228 发表于 2017-1-19 16:47
你这个还好了，我们厂是发酵生产原料药，国内审核员要求我们必须使用纯化水来发酵，奶奶的，我们发酵分三个 ...

这个你们应该做个风险分析分析使用饮用水到底行不行

syrtpy · 发表于 2017-1-19 18:31:08

安装视窗，风险更大，视镜边缘更易滋生微生物。

blunk · 发表于 2017-1-20 08:38:55

往事丶随风发表于 2017-1-19 17:01
药品质量不是检验出来的，而是生产出来的这才是核心

过程分析技术( Process Analytical Technology, PAT )

大草原制药人 · 发表于 2017-1-20 09:02:57

往事丶随风发表于 2017-1-19 17:00
你们巴氏消毒时蒸汽直接进入纯化水罐？你们使用的是工业蒸汽么，如果是工业蒸汽你如何评估里面的风险？

工业蒸汽你敢吗？用纯蒸汽发生器产生纯蒸汽再通往纯化水贮罐；你看有红锈吗？

往事丶随风 · 发表于 2017-1-20 10:48:45

往事丶随风发表于 2017-1-19 17:00
你们巴氏消毒时蒸汽直接进入纯化水罐？你们使用的是工业蒸汽么，如果是工业蒸汽你如何评估里面的风险？

没的纯蒸汽发生器

往事丶随风 · 发表于 2017-1-20 10:49:22

syrtpy 发表于 2017-1-19 18:31
安装视窗，风险更大，视镜边缘更易滋生微生物。

是的所以我反对视窗

往事丶随风 · 发表于 2017-1-20 10:49:54

syrtpy 发表于 2017-1-19 18:31
安装视窗，风险更大，视镜边缘更易滋生微生物。

是的，所以我反对安视窗

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