关于新厂认证如何开展的问题？

濤聲依舊

我们是做中成药生产的，公司现在扩大生产了，新建厂房已经准备投入使用。（与老厂区不再一个地址，离得不远）
目前只建成提取和饮片车间，制剂仍放在老厂。现阶段准备认证，请问大家：
问题1、先是不是要对原来的药品生产许可证进行变更后再申请GMP认证，二者能不能同时申报、同时认证?
问题2、变更选择哪种变更（1.药品生产企业迁址新建，申请《药品生产许可证》变更或2.药品生产企业在原厂址、就原生产范围改建、新建生产车间审批或3.药品生产企业新增生产范围，申请《药品生产许可证》变更 http://www.ada.gov.cn/webinfo/shengju/adaweb/wsbs_new/bszn/）
问题3、新厂中药饮片车间认证，整个公司文件体系需不需要重新做？
问题4、人员组织机构是否需要单独一批人，沿用老厂人员可以吗？（老厂人员两边均需要）
问题5、提取车间认证前牵涉到的工艺验证需要到老厂的制剂结束吗，要不要做稳定性考察了？

xqliu

１．可以同时。
２．建议走技改，也就是第二种。
３．如果是同一公司的不同厂区，完善就行。
４．完善组织机构。
５．这与注册工艺有关，

一片红云

xqliu 发表于 2017-2-4 21:43
１．可以同时。
２．建议走技改，也就是第二种。
３．如果是同一公司的不同厂区，完善就行。

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冷血无情

非专业人士认为：
1、不是同一个门牌号（含附属门号），就先是增加生产地址（相应硬件设施到位），增加完成后进行相应的工艺验证并申请GMP认证；
2、私以为是迁址；
3、只要一个体系，文件不必重做，做好分发就成；
4、人员做好各自的培训，不同厂区是可以的；
5、个人建议做下比较好。。。但是不是强制的；
PS：物料的转运做好相关的数据支持及文件规定，否则极易出现缺陷项

濤聲依舊

xqliu 发表于 2017-2-4 21:43
１．可以同时。
２．建议走技改，也就是第二种。
３．如果是同一公司的不同厂区，完善就行。

谢谢指导！！！！

濤聲依舊

冷血无情 发表于 2017-2-5 08:24
非专业人士认为：
1、不是同一个门牌号（含附属门号），就先是增加生产地址（相应硬件设施到位），增加完 ...

谢谢指导！！！！

维塔斯Vitas

①许可变更：许可证增加地址
②注册变更：新增生产地址，注册补充申请20项
③GMP认证
向省局打报告，可以申请关联审批。