无菌原料药结晶晶种问题

Ericreader · 发表于 2017-2-6 08:41:43

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各位老师，无菌原料药生产过程有一步结晶，可以加晶种吗？加的话怎么加，无菌过程控制有风险啊

xqliu · 发表于 2017-2-7 09:20:48

Ericreader 发表于 2017-2-6 13:31
谢谢~~可以具体讲一下如何达到密闭投种的吗？

我们用的是一个不锈钢罐加ＡＢ阀接口。

玻璃杯 · 发表于 2017-2-6 09:01:40

晶种做好处理，符合要求加入

大草原制药人 · 发表于 2017-2-6 09:08:37

可以按风险控制自动密闭加入。

孙艳红 · 发表于 2017-2-6 09:27:59

可以加晶种，按照你的工艺控制情况，通过1或2楼建议加入

xqliu · 发表于 2017-2-6 10:38:44

可以的，首先您的注册工艺一定要有此要求。我们是先制一批晶种、分包、密闭投种。

lp4502888 · 发表于 2017-2-6 11:07:07

可以加，符合要求即可

静水蓝心 · 发表于 2017-2-6 12:45:03

可以加，用αβ阀

Ericreader · 发表于 2017-2-6 13:28:54

静水蓝心发表于 2017-2-6 12:45
可以加，用αβ阀

果然有这么神奇的东西！太感谢了

Ericreader · 发表于 2017-2-6 13:29:32

lp4502888 发表于 2017-2-6 11:07
可以加，符合要求即可

感谢您的建议

Ericreader · 发表于 2017-2-6 13:29:57

意林枫发表于 2017-2-6 09:27
可以加晶种，按照你的工艺控制情况，通过1或2楼建议加入

感谢您的建议

Ericreader · 发表于 2017-2-6 13:31:14

xqliu 发表于 2017-2-6 10:38
可以的，首先您的注册工艺一定要有此要求。我们是先制一批晶种、分包、密闭投种。

谢谢~~可以具体讲一下如何达到密闭投种的吗？

Ericreader · 发表于 2017-2-6 13:31:45

大草原制药人发表于 2017-2-6 09:08
可以按风险控制自动密闭加入。

感谢您的建议

静水蓝心 · 发表于 2017-2-6 13:56:26

Ericreader 发表于 2017-2-6 13:28
果然有这么神奇的东西！太感谢了

不客气

欧凯纳斯 · 发表于 2017-2-6 15:45:39

可以加晶种的啊

Ericreader · 发表于 2017-2-7 10:13:39

xqliu 发表于 2017-2-7 09:20
我们用的是一个不锈钢罐加ＡＢ阀接口。

好的~~谢谢

xqliu · 发表于 2017-2-7 12:32:43

Ericreader 发表于 2017-2-7 10:13
好的~~谢谢

不要客气，有帮助就好。

luislu · 发表于 2017-8-22 14:21:39

xqliu 发表于 2017-2-7 09:20
我们用的是一个不锈钢罐加ＡＢ阀接口。

有图可参考么？怎么实现密闭的

n8X3driV8x · 发表于 2018-9-3 16:48:39

xqliu 发表于 2017-2-6 10:38
可以的，首先您的注册工艺一定要有此要求。我们是先制一批晶种、分包、密闭投种。

有两点问题请教，第一个，制备晶种的工艺可以和正常生产的工艺不一致吗？第二个，因为不加晶种，正常析晶很慢，我可以不先制备一批晶种，直接在第一批的反应釜中取出部分单独处理，制备得到晶种，再加入精制釜内，不知可否？

lhd000000 · 发表于 2018-9-15 10:13:21

学习一下。。。。

[原料药] 无菌原料药结晶晶种问题

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