稳定性试验

727701445 · 发表于 2017-2-6 16:13:51

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稳定性试验需要考察溶剂残留项目吗？

hongwei2000 · 发表于 2017-2-6 16:35:27

不是降解物的话不需要
这个是趋势变好的项目

静水蓝心 · 发表于 2017-2-6 16:44:05

一般必须要，看产品特性啦

727701445 · 发表于 2017-2-6 17:12:43

hongwei2000 发表于 2017-2-6 16:35
不是降解物的话不需要
这个是趋势变好的项目

我们知道是趋势变好的项目呀，拿不准是做还是不做，产品相对而言比较稳定，稳试试验已经进行了一年了，之前的都没做

727701445 · 发表于 2017-2-6 17:13:46

静水蓝心发表于 2017-2-6 16:44
一般必须要，看产品特性啦

比如呢？产品稳定好，就不需要吗？

hongwei2000 · 发表于 2017-2-6 17:16:38

727701445 发表于 2017-2-6 17:12
我们知道是趋势变好的项目呀，拿不准是做还是不做，产品相对而言比较稳定，稳试试验已经进行了一年了，之 ...

中国的你看药典通则稳定性指南
上面重点考查项目里有没
国际的你可以看一下Q1
上面明确项目应包括那些放置过程中趋势可能会变坏的

静水蓝心 · 发表于 2017-2-6 17:17:54

727701445 发表于 2017-2-6 17:13
比如呢？产品稳定好，就不需要吗？

打错了，一般不需要。

静水蓝心 · 发表于 2017-2-6 17:24:11

727701445 发表于 2017-2-6 17:13
比如呢？产品稳定好，就不需要吗？

差点把你坑喽，不好意思呀

690188274 · 发表于 2017-2-6 19:38:45

溶剂残留不需要考察。

一片红云 · 发表于 2017-2-6 22:06:08

溶残不考察的

多渴望 · 发表于 2017-2-7 08:50:22

没有听过要考察啊，我们也没做过

哈里巴人 · 发表于 2017-2-7 09:03:00

不用考察，一般认为残留溶剂为不会增长，除非你的残留溶剂还有着不为人知的作用。

哈里巴人 · 发表于 2017-2-7 09:03:42

哈里巴人发表于 2017-2-7 09:03
不用考察，一般认为残留溶剂为不会增长，除非你的残留溶剂还有着不为人知的作用。

或者来源。

玻璃杯 · 发表于 2017-2-7 09:12:01

我们没做残留项目

xqliu · 发表于 2017-2-7 10:38:49

我们没有做。但不做的项目要在方案里说明。

芒果女人_hhy · 发表于 2017-2-7 11:19:14

不需要做，药典里面有针对不同剂型应该做的考察项目

727701445 · 发表于 2017-2-8 09:53:29

hongwei2000 发表于 2017-2-6 17:16
中国的你看药典通则稳定性指南
上面重点考查项目里有没
国际的你可以看一下Q1

好的，谢谢

727701445 · 发表于 2017-2-8 09:53:54

芒果女人_hhy 发表于 2017-2-7 11:19
不需要做，药典里面有针对不同剂型应该做的考察项目

好的，谢谢

hongyu · 发表于 2017-2-8 10:02:46

这个没做过

[取/留样] 稳定性试验