如何识别CQA和CPP

lty亭

如何识别现有生产产品的CQA和CPP？

beiwei5du

看下面连两个吧，我也不懂，但是真还是需要仔细研究研究啊！
How to Identify Critical Quality Attributes and Critical Process Parameters
http://pqri.org/wp-content/uploa ... A-CPP-CMA-Final.pdf
Quality by Design for ANDAs: An Example for Immediate-Release Dosage Forms
https://www.fda.gov/downloads/Dr ... erics/UCM304305.pdf

zysx01234

算了，随便说下吧，一个指关键质量指标，如含量、PH，；另一个指关键参数，如控温30-35℃，保温12.0-13.0小时。

zysx01234

麻烦把中文意思一起发出来，我也忘记3个字母啥区别了

zysx01234

如何识别啊？？？

问问你们的质量负责人和研发负责人，貌似研发报告他们要签字的，QA经理也不一定有资格签字的。

洋葱大药师

zysx01234 发表于 2017-4-25 11:24
麻烦把中文意思一起发出来，我也忘记3个字母啥区别了

Critical Quality Attribute关键质量属性
Critical process parameter关键工艺参数

chenjh1911

简单理解，前面的CQA是指质量指标，后面的CPP是指工艺参数指标！

zysx01234

洋葱大药师 发表于 2017-4-25 11:28
Critical Quality Attribute关键质量属性
Critical process parameter关键工艺参数

其实我隐约的想起来了。

如何识别，难道很大，除非你们写成SOP，规定了哪些人参与，按什么样程序进行操作。

否则啊，研发说保密，安环部说安评工艺就是保密的【假工艺】、生产说问研发、质量说说研发，研发说问质量，最后就TMD  QA与车间主任商量着随便选定2-3个作为关键参数吧。

洋葱大药师

zysx01234 发表于 2017-4-25 11:31
其实我隐约的想起来了。

如何识别，难道很大，除非你们写成SOP，规定了哪些人参与，按什么样程序进 ...

哈哈，谢谢这么详细，但我不是楼主，我只是个搬运工

xqliu

一个从质量标准上确认，一个从工艺规程上确认。

北重楼

风险评估—CQA&CPP
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 23&fromuid=3193
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

54zhl

来学习涨姿势

并肩

望文生义

lty亭

谢谢分享课件，收益匪浅！

lty亭

老产品的CQA与CPP的在研发阶段没有识别，也只能现在识别。

lty亭

选用哪种方法识别CQA与CPP更适合老产品？

木头1985

Critical Quality Attribute关键质量属性
Critical process parameter关键工艺参数

火页仔

beiwei5du 发表于 2017-6-7 22:41
看下面连两个吧，我也不懂，但是真还是需要仔细研究研究啊！
How to Identify Critical Quality Attribute ...

看了一下FDA的那个slides，我的理解就是先根据QTPP确定CQA，再依据CQA来确定CPP。

我的疑问是，那么多可选的parameter，怎么做到：

1. 确保没有漏考虑的parameter？（而且每一个类型的产品肯定可选的parameter也不同）
2. 依据什么对一些parameter不进行实验评估？（那么多parameter，难道每一个都要做实验来判断对CQA的影响吗？）

laiqu123456

CQA关键产品质量属性，CPP关键工艺参数
CQA根据产品质量概况QTPP确定，CPP根据CQA确定
我认为应该在技术研发阶段，有研发人员从产品属性评估确定CQA，并执行相关实验研究最终确认。
生产工艺从技术研发阶段，转移到生产的时候，技术转移报告中应包含CQA。
技术研发人员对产品属性更了解，生产人员仅按工艺进行生产对工艺熟悉但对产品属性并不熟悉。技术研究阶段可通过不同的研究试验进行实验判定其评估结论。

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汤圆12

谢谢分享！