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1 文件处理记录 ××-QR-424-1 2 受控文件清单 ××-QR-424-2 3 外来文件清单 ××-QR-424-3 4 年度质量审核和管理评审工作计划 ××-QR-560-1 5 管理评审报告 ××-QR-560-2 6 人员健康档案 ××-QR-620-1 7 年度员工培训计划 ××-QR-620-2 8 员工考核评价表 ××-QR-620-3 9 员工花名册 ××-QR-620-4 10 员工培训记录 ××-QR-620-5 11 设备管理台账 ××-QR-630-1 12 生产设备验证记录 ××-QR-630-2 13 设备操作记录 ××-QR-630-3 14 现场环境检查记录 ××-QR-641-1 15 环境监测报告及监测记录 ××-QR-641-2 16 环境温度和湿度记录 ××-QR-641-3 17 纯化水监控记录 ××-QR-642-1 18 纯化水检测报告 ××-QR-642-2 19 清洁消毒剂配制记录 ××-QR-642-3 20 纯化水储罐和输送管道清洗消毒记录 ××-QR-642-4 21 洁净室(区)清洁消毒记录 ××-QR-642-5 22 清场记录 ××-QR-642-6 23 销售单 ××-QR-720-1 24 设计任务书 ××-QR-730-1 25 设计开发输入清单 ××-QR-730-2 26 设计开发输出清单 ××-QR-730-3 27 设计评审报告 ××-QR-730-4 28 设计和开发验证报告 ××-QR-730-5 29 设计和开发确认报告 ××-QR-730-6 30 设计和开发转换报告 ××-QR-730-7 31 设计和开发更改记录 ××-QR-730-8 32 产品原料配置清单 ××-QR-740-1 33 合格供方评定表 ××-QR-740-2 34 合格供方再评价表 ××-QR-740-3 35 原料采购单 ××-QR-740-4 36 原料入库单 ××-QR-740-5 37 仓库收发存卡片 ××-QR-740-6 38 领料(出库)单 ××-QR-740-7 39 生产任务调度通知单 ××-QR-751-1 40 生产记录 ××-QR-751-2 41 成品入库申请 ××-QR-751-3 42 成品入库单 ××-QR-751-4 43 检具管理台帐 ××-QR-760-1 44 监视和测量设备运行检查记录 ××-QR-760-2 45 顾客反馈与投诉处置表 ××-QR-821-1 46 可疑医疗器械不良事件报告表 ××-QR-823-1 47 医疗器械不良事件补充报告表 ××-QR-823-2 48 医疗器械不良事件年度汇总报告表 ××-QR-823-3 49 审核检查表 ××-QR-824-1 50 不符合项报告 ××-QR-824-2 51 审核报告 ××-QR-824-3 52 原料报检及检验单 ××-QR-826-1 53 过程检验记录 ××-QR-826-2 54 试剂(溶液)配制记录 ××-QR-826-3 55 培养基配制记录 ××-QR-826-4 56 出厂检验原始记录 ××-QR-826-5 57 环氧乙烷残留量检测原始记录 ××-QR-826-6 58 无菌检验原始记录 ××-QR-826-7 59 微生物检验原始记录 ××-QR-826-8 60 产品初始污染菌检测记录 ××-QR-826-9 61 出厂检验报告 ××-QR-826-10 62 成品出厂检验台帐 ××-QR-826-11 63 产品留样及观察记录 ××-QR-826-12 64 不合格品处理记录 ××-QR-830-1 65 医疗器械召回事件报告表 ××-QR-830-2 66 忠告性通知 ××-QR-830-3 67 统计数据分析报告 ××-QR-840-1 |