不能以“合规”为借口，弱化应有的“担当”：对药品放行上市的思考

kimpirateyyc · 发表于 2017-9-22 14:19:40

质量意识贯穿产品生命周期全过程。向老师学习。

无敌的寂寞 · 发表于 2017-9-22 15:15:39

任何的法规，都是控制风险的手段和工具，而不能成为降低效率、阻碍发展的障碍!
不知道多少QA工作几年才能明白这个道理

syhorchid · 发表于 2017-9-22 15:47:44

支持楼主

快乐一只鱼 · 发表于 2017-9-22 15:52:45

严重支持愚公

2233044767 · 发表于 2017-9-22 16:14:50

《愚公》名字-----在蒲公英响当当

愚公想改行 · 发表于 2017-9-22 17:28:40

2233044767 发表于 2017-9-22 16:14
《愚公》名字-----在蒲公英响当当

过奖了，老朽一枚！

愚公想改行 · 发表于 2017-9-22 17:32:51

rainzcy 发表于 2017-9-22 12:07
是的，负责任、有担当才是一个人最大的价值，其他的能力都是能够负起责任的基础条件。
在企业里，
最痛心 ...

是啊！败坏了风气，带坏了新人！

赵旭锋 · 发表于 2017-9-22 22:09:18

果然是大神，神作啊

无为 · 发表于 2017-9-22 23:16:33

不允许放行，和就餐不打包一样，就是浪费

愚公想改行 · 发表于 2017-9-23 09:05:35

无为发表于 2017-9-22 23:16
不允许放行，和就餐不打包一样，就是浪费

是的。仅为了符合人为规定（是否科学还未知）而导致浪费，是对子孙后代的不负责任。

天天天蓝1986 · 发表于 2017-9-23 14:36:01

支持你的观点，碰到过这种问题，愚公剖析得很透彻。

lygly · 发表于 2017-9-23 23:21:22

深度好文，认真学习

铁皮丶石斛 · 发表于 2017-9-24 13:51:34

愚公想改行发表于 2017-9-22 17:32
是啊！败坏了风气，带坏了新人！

作为行业新人真心能遇到您这样的领导！

thezk · 发表于 2017-9-24 15:49:39

深度好文，值得一看。

guo222222 · 发表于 2017-9-24 19:23:02

说的好~~~~~~~~~~~~~~~

明朗 · 发表于 2017-9-25 08:26:31

谢谢分享。。。。

左司马 · 发表于 2017-9-25 08:48:50

套路发表于 2017-9-22 13:09
有担当

你应该说，这个才是正确的“套路”！

clq414 · 发表于 2017-9-25 09:07:47

本帖最后由 clq414 于 2017-9-25 09:10 编辑

拜读学习！
诚然，我也认为可以上市销售；只是现有法规不修订的情况下，上市销售（尤其是在外省）确实给企业带来不必要风险，从业几年的同行应该都知道原因

。
关于认证批销售的问题，有人最近也在CFDI进行了咨询，答复是：咨询省局。个中缘由也是在预料之中。
关于欧盟之类可以放行，可以作为参考，但是不足以作为依据，我能想到的原因有以下：
1.监管体系不同：我们的医药监管因为大环境，更倾向于条款（当然很多条款也是科学的）评判，而不是综合评估；如果综合评估，在中国这种人情社会。可能更容易混乱。这也许就是在旧版注册管理办法允许注册批“销售”，而新版已经删除该条的原因；企业不自律加上监管不足，结局可想而知！
2.企业自律：作为化药从业者，目前国内的实际生产工艺与注册一致的有多少比例？大家心知肚明；所以总局现在要搞工艺核查；看看总局GMP飞检的公告，很多企业不是因为GMP认识不到位被处罚，而是因为“认识”太到位而主动造假。
如果国内监管和企业意识达到欧美水平，我相信总局也会批准认证批销售；只是目前，包括总局自己都不自信，只能采用条款一刀切，顺便把皮球踢给省局。
希望那一天早日到来。
PS：认证批销售，国内某些省局允许，有些也是不允许的；可能也是科学与教条之争吧！

glinix · 发表于 2017-9-25 09:14:40

很中肯的语言！

左司马 · 发表于 2017-9-25 09:17:54

责任和担当，真的是软肋……愚公，能扛起否？兄弟挺你……

[时立新（愚公）] 不能以“合规”为借口，弱化应有的“担当”：对药品放行上市的思考

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