原创：MAH委托生产质量协议（模板）

jianai70 · 发表于 2018-5-4 15:18:01

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MAH制度已经试行第三年了（2015.11-2018.11），经过2年多在国内十个省/直辖市的推行，期间大家经历了很多......

其中MAH制度中关于质量管理的三大核心（质量协议、技术转移、药物警戒/不良反应），本人在工作中发现我们目前关于委托生产的合同与质量协议主要存在以下几点问题：

1.合同与质量协议的内容重复，哪些内容属于质量协议的内容？哪些属于合同的内容？不清楚。

2.质量协议：甲方、乙方的质量责任与义务，规定的零、散、乱，不够全面系统。

基于存在的问题，本人根据《FDA行业指南委托生产质量协议》2016.11，起草了一份质量协议

大家尽管批评、指正，拍砖头鹅会疼的哦

jianai70 · 发表于 2020-8-13 08:54:35

BOBO1899 发表于 2020-8-12 16:48
完整的质量协议就是一套质量管理体系，你这个太简单了。

你说的对，我这个提供了框架与思路。

jianai70 · 发表于 2018-5-4 17:19:50

本帖最后由 jianai70 于 2018-5-4 17:23 编辑

美国FDA行业指南《药品委托生产质量协议》2016.11
质量协议包含的内容：
1.各方责任

质量部门的责任
生产设施和设备
物料管理
受托产品信息
实验室控制
文件和记录
2.变更控制

jianai70 · 发表于 2018-5-8 08:41:08

lnxhzy 发表于 2018-5-7 09:37
既然是指正拍砖什么的，就别要金币了

如何取消10个金币呢？

洁521 · 发表于 2018-5-4 15:39:04

先支持楼主，但表示好贵，等看别人反馈情况再决定买不买

syhorchid · 发表于 2018-5-4 17:02:26

学习一下

gproe · 发表于 2018-5-4 17:07:56

既然是指正拍砖什么的，就别要金币了

快乐的小鱼 · 发表于 2018-5-5 07:23:45

支持楼主，但10个金币有些贵了

nemore · 发表于 2018-5-5 10:57:22

看看实用不实用了

nemore · 发表于 2018-5-5 11:15:01

MAH 是未来生产企业轻资产的重要内容

小李飞刀 · 发表于 2018-5-5 13:57:23

支持楼主

彩虹 · 发表于 2018-5-5 17:28:16

看下

hongyu · 发表于 2018-5-5 18:30:03

表示好贵

静水蓝心 · 发表于 2018-5-5 20:37:37

我下载不来哦

静水蓝心 · 发表于 2018-5-5 20:52:53

下载完毕，谈一下感受，内容涵盖是OK的，但是描述的细节不够详细，质量协议的话还是有点粗

给力宏 · 发表于 2018-5-6 11:38:10

静水蓝心发表于 2018-5-5 20:52
下载完毕，谈一下感受，内容涵盖是OK的，但是描述的细节不够详细，质量协议的话还是有点粗

3金币从你这里买行不行

静水蓝心 · 发表于 2018-5-6 12:01:09

给力宏发表于 2018-5-6 11:38
3金币从你这里买行不行

金币是干啥的?

给力宏 · 发表于 2018-5-6 12:05:07

静水蓝心发表于 2018-5-6 12:01
金币是干啥的?

你下载不是付了10金币吗？金币应该是指在这个论坛换资源的财产吧

静水蓝心 · 发表于 2018-5-6 12:19:31

给力宏发表于 2018-5-6 12:05
你下载不是付了10金币吗？金币应该是指在这个论坛换资源的财产吧

好滴

rulai · 发表于 2018-5-7 08:03:59

太贵了，不下载。

lnxhzy · 发表于 2018-5-7 09:37:15

既然是指正拍砖什么的，就别要金币了

shuspecial2003 · 发表于 2018-5-7 13:57:54

谢谢分享

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