工艺变更以及多项变更同步进行

阳光405 · 发表于 2018-7-2 08:44:40

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原工艺为0.45um预过滤，现考虑在药液的这项预过滤工序中增加0.8um的微孔滤膜，与0.45um的一起预过滤，两种滤膜的材质一样，工艺变更属于哪种变更？如果和供应商变更，批量变更一起验证，需要做哪些工作？求指教？！

素粥一碗 · 发表于 2018-7-2 09:19:48

你要有合理的变更理由。

阳光405 · 发表于 2018-7-2 09:28:20

素粥一碗发表于 2018-7-2 09:19
你要有合理的变更理由。

这属于工艺参数变更吗？

xu290606838 · 发表于 2018-7-2 09:44:21

我觉得搞清楚了，为啥要增加0.8μm过滤的话，应该不会太难写吧？
按照变更指导原则要求，看下供应商变更后需要做哪些验证。批量变更，更多的是考虑配液工艺，膜的负载能力（看下当时过滤器验证，是否超过了），不清楚你们后面的工艺情况，假如是冻干的话，还需要对冻干工艺进行验证。假如是灌装后最终灭菌的，考虑下灭菌工艺负载变化引起的再验证。其实说穿了，把你们的首次验证拿出来！然后看下当时的风险评估和验证中，哪些关键点是跟批量有关的。这些都需要进行再验证。

zysx01234 · 发表于 2018-7-2 09:45:38

肯定属于工艺变更啊。
两道工序过滤比一道工序过滤更安全，先是初滤，再是精滤

；

多个条件一起变更是允许的，就是变更级别会提高，因为你变化的因素太多，风险较大，不过企业应该如实坦诚生产工艺，参照工艺一致性自查和补充申请规定执行

素粥一碗 · 发表于 2018-7-2 09:52:58

素粥一碗发表于 2018-7-2 09:19
你要有合理的变更理由。

看你过滤是无菌还是一般过滤？普通的过滤看你滤膜确认的情况。无菌的要做的多一些。属于参数变更。

zysx01234 · 发表于 2018-7-2 09:54:29

供应商变更，如果是主原料和/或内包材，则至少进行工艺验证和稳定性考察；
批量变更，也是需要进行工艺验证和稳定性考察的；
过滤属于最后一个工序的或除菌的，应该都是大变更，前者是精烘包关键步骤的一部分【精制，不管是过滤到洁净区再结晶还是沉淀后再过滤】，除菌的操作只要改变一般都属于重大变更。

阳光405 · 发表于 2018-7-4 07:08:09

zysx01234 发表于 2018-7-2 09:54
供应商变更，如果是主原料和/或内包材，则至少进行工艺验证和稳定性考察；
批量变更，也是需要进行工艺验 ...

好的谢谢

tsmaoli1979 · 发表于 2018-10-12 14:31:44

一起验证这么多变更因素不太妥当吧，风险也比较大，一旦某一个环节出了问题，你说不清楚的，建议分开做

[生产制造] 工艺变更以及多项变更同步进行

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