验证确认的区别

爱伦菲菲

边地伯爵 发表于 2019-5-16 08:21
你说的一点不错
我以前跟个印度人扯了半天，就是因为那个鸟人说我写的VMP不对，应该把人员qualificatio ...

所以我说这词不能扯太细，很多外资公司现在工艺二阶段根本不用process qualification这词，用的另外一个，也没见FDA把他们怎么样……我在国内公司也碰到有人看法规看见qualification就说要开VMP写确认方案，这种时候我一般让他们直接去看官方翻译或者民间权威翻译，比如蒲公英……否则光科普每个单词的N种翻译方法就足够让我吐血而亡了……

闷闷

爱伦菲菲 发表于 2019-5-16 08:54
弱弱的加一把火，亲你去看医疗器械的名词翻译，在对照药品的，然后你很有可能会发现你最后不认识这几个词 ...

嗯 对头 我就是看了医疗器械的，后来到处找这两个定义来看 越把自己整糊涂了  

边地伯爵

爱伦菲菲 发表于 2019-5-16 09:00
所以我说这词不能扯太细，很多外资公司现在工艺二阶段根本不用process qualification这词，用的另外一个 ...

verification比qualification还难翻译

米斯特吕

学习一下，谢谢

边地伯爵

剑魔 发表于 2019-5-16 08:36
不要看国标，国标的英文翻译与行业认知有出入
validation才是我们常说的验证，一般用于方法类（清洁方法、 ...

分析方法确认 运输验证都是verification

迷之久远

在ISO里，验证——合格（采购物品的验证），确认——符合（设备的分步确认）。药品GMP使用自己的定义，不能照搬ISO。

爱伦菲菲

闷闷 发表于 2019-5-16 09:09
嗯 对头 我就是看了医疗器械的，后来到处找这两个定义来看 越把自己整糊涂了  [ ...

我是看完直接怀疑人生，从此干脆不理医疗器械，要不非被那乱七八糟的专有名词搞死不可。

爱伦菲菲

边地伯爵 发表于 2019-5-16 09:12
verification比qualification还难翻译

那个培训老师好像把它翻成确证，但是木人理他，所以这词没有流行开来。

边地伯爵

爱伦菲菲 发表于 2019-5-16 09:20
那个培训老师好像把它翻成确证，但是木人理他，所以这词没有流行开来。

设备确认里的单项测试也是verification，药典方法的实验室确认也是verification，运输验证也是verification
我以前写文件都是写双语的时候还好，但中文能把人逼疯

爱伦菲菲

小葱 发表于 2019-5-16 08:56
是啊，GMP是舶来品，翻译的过程中会有偏差，如果持续工艺确认翻译成持续工艺核实，是不是误会会少一些呢

GMP之前就有这个玩意了，那个时候叫工艺查证，最迟70年代国企就开这个玩意了

自新城

爱伦菲菲 发表于 2019-5-15 09:43
同意这个，

以前培训的时候听老师说过：

有道理，个人觉得也是如此

自新城

1287416521 发表于 2019-5-14 19:42
简单来说，厂房、设备、设施等硬件叫确认；工艺、方法、方案等软件叫验证

我也认为是这样的，确认设备，验证方法，系统

吴从武

那为啥要区分确认与验证呢？核心的话还是有区别的。
验证：证明你将要做的事情是正确的。
确认：证明你做了的的事情是正确的。

吴从武

爱伦菲菲 发表于 2019-5-15 09:43
同意这个，

以前培训的时候听老师说过：

这样虽然可以基本区分，但是确认和验证不是按照这样分的，比如分析方法确认、持续工艺确认。

吴从武

再描述一个观点（不是我的）
确认是对已验证过得的方法或者设备进行证明，比如分析方法确认、持续工艺确认、设备确认。
那验证是对新开发的方法、新设计的设备、新的系统进行证明。

zhanbinz

学习了，谢谢大家的分享！

6445

学习一下，谢谢

爱伦菲菲

破破猫 发表于 2019-5-15 13:47
确实，很多人很迷糊，其实我觉得不用纠结，因为法规制定人员也很纠结。
首先确认，qualification，他的意思 ...

本楼到目前为止最赞同的答案。

wopan2012

来学习
一下

蒲公英的花瓣

GMP无菌指南里明确规定了确认与验证的定义和区别