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楼主: 闷闷
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[确认&验证] 验证确认的区别

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药徒
发表于 2019-5-16 09:00:56 | 显示全部楼层
边地伯爵 发表于 2019-5-16 08:21
你说的一点不错
我以前跟个印度人扯了半天,就是因为那个鸟人说我写的VMP不对,应该把人员qualificatio ...

所以我说这词不能扯太细,很多外资公司现在工艺二阶段根本不用process qualification这词,用的另外一个,也没见FDA把他们怎么样……我在国内公司也碰到有人看法规看见qualification就说要开VMP写确认方案,这种时候我一般让他们直接去看官方翻译或者民间权威翻译,比如蒲公英……否则光科普每个单词的N种翻译方法就足够让我吐血而亡了……
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药徒
 楼主| 发表于 2019-5-16 09:09:44 | 显示全部楼层
爱伦菲菲 发表于 2019-5-16 08:54
弱弱的加一把火,亲你去看医疗器械的名词翻译,在对照药品的,然后你很有可能会发现你最后不认识这几个词 ...

嗯 对头 我就是看了医疗器械的,后来到处找这两个定义来看 越把自己整糊涂了  

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我是看完直接怀疑人生,从此干脆不理医疗器械,要不非被那乱七八糟的专有名词搞死不可。  详情 回复 发表于 2019-5-16 09:19
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药徒
发表于 2019-5-16 09:12:07 | 显示全部楼层
爱伦菲菲 发表于 2019-5-16 09:00
所以我说这词不能扯太细,很多外资公司现在工艺二阶段根本不用process qualification这词,用的另外一个 ...

verification比qualification还难翻译

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那个培训老师好像把它翻成确证,但是木人理他,所以这词没有流行开来。  详情 回复 发表于 2019-5-16 09:20
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发表于 2019-5-16 09:12:16 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

学习一下,谢谢
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药徒
发表于 2019-5-16 09:13:58 | 显示全部楼层
剑魔 发表于 2019-5-16 08:36
不要看国标,国标的英文翻译与行业认知有出入
validation才是我们常说的验证,一般用于方法类(清洁方法、 ...

分析方法确认 运输验证都是verification
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药徒
发表于 2019-5-16 09:14:03 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

在ISO里,验证——合格(采购物品的验证),确认——符合(设备的分步确认)。药品GMP使用自己的定义,不能照搬ISO。
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药徒
发表于 2019-5-16 09:19:38 | 显示全部楼层
闷闷 发表于 2019-5-16 09:09
嗯 对头 我就是看了医疗器械的,后来到处找这两个定义来看 越把自己整糊涂了  [ ...

我是看完直接怀疑人生,从此干脆不理医疗器械,要不非被那乱七八糟的专有名词搞死不可。
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药徒
发表于 2019-5-16 09:20:36 | 显示全部楼层
边地伯爵 发表于 2019-5-16 09:12
verification比qualification还难翻译

那个培训老师好像把它翻成确证,但是木人理他,所以这词没有流行开来。
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药徒
发表于 2019-5-16 09:27:40 | 显示全部楼层
爱伦菲菲 发表于 2019-5-16 09:20
那个培训老师好像把它翻成确证,但是木人理他,所以这词没有流行开来。

设备确认里的单项测试也是verification,药典方法的实验室确认也是verification,运输验证也是verification
我以前写文件都是写双语的时候还好,但中文能把人逼疯

点评

这点我同意,而且感同身受,现在verification很多也翻成确认,和qualification混到一起,搞得很多人问我,是不是确认只用做一次,验证要做三次,气的我想买个喇叭。  详情 回复 发表于 2019-5-16 16:49
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药徒
发表于 2019-5-16 09:31:57 | 显示全部楼层
小葱 发表于 2019-5-16 08:56
是啊,GMP是舶来品,翻译的过程中会有偏差,如果持续工艺确认翻译成持续工艺核实,是不是误会会少一些呢

GMP之前就有这个玩意了,那个时候叫工艺查证,最迟70年代国企就开这个玩意了
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药徒
发表于 2019-5-16 10:02:42 | 显示全部楼层
爱伦菲菲 发表于 2019-5-15 09:43
同意这个,

以前培训的时候听老师说过:

有道理,个人觉得也是如此
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药徒
发表于 2019-5-16 10:03:32 | 显示全部楼层
1287416521 发表于 2019-5-14 19:42
简单来说,厂房、设备、设施等硬件叫确认;工艺、方法、方案等软件叫验证

我也认为是这样的,确认设备,验证方法,系统
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药徒
发表于 2019-5-16 11:09:01 | 显示全部楼层
那为啥要区分确认与验证呢?核心的话还是有区别的。
验证:证明你将要做的事情是正确的。
确认:证明你做了的的事情是正确的。
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药徒
发表于 2019-5-16 11:13:50 | 显示全部楼层
爱伦菲菲 发表于 2019-5-15 09:43
同意这个,

以前培训的时候听老师说过:

这样虽然可以基本区分,但是确认和验证不是按照这样分的,比如分析方法确认、持续工艺确认。

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分析方法和持续工艺确认用的词都是verification,这个词在中文中目前虽然也是翻译为确认,但是和我们平时说的确认是有区别的  详情 回复 发表于 2019-5-17 16:28
亲,持续性工艺确认FDA的原文是Verification不是qualication,这个玩意,我还是固执的叫它的原名“工艺查证”——老娘写了3-4年的工艺查证记录和总结报告,才不接受这么烂的翻译。  详情 回复 发表于 2019-5-16 16:44
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药徒
发表于 2019-5-16 11:24:46 | 显示全部楼层
再描述一个观点(不是我的)
确认是对已验证过得的方法或者设备进行证明,比如分析方法确认、持续工艺确认、设备确认。
那验证是对新开发的方法、新设计的设备、新的系统进行证明。
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药徒
发表于 2019-5-16 11:50:15 | 显示全部楼层
学习了,谢谢大家的分享!
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药生
发表于 2019-5-16 12:53:18 | 显示全部楼层

学习一下,谢谢
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药徒
发表于 2019-5-16 13:00:32 | 显示全部楼层
破破猫 发表于 2019-5-15 13:47
确实,很多人很迷糊,其实我觉得不用纠结,因为法规制定人员也很纠结。
首先确认,qualification,他的意思 ...

本楼到目前为止最赞同的答案。
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药徒
发表于 2019-5-16 13:31:40 | 显示全部楼层
来学习
一下
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药徒
发表于 2019-5-16 14:06:01 | 显示全部楼层
GMP无菌指南里明确规定了确认与验证的定义和区别
微信截图_20190516140410.png
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