验证确认的区别

淡然。

我是来攒金币的，努力升级中。

孩子她爸

看了这么多回答，都在纠结用什么词，怎么理解。只有一个人是真正看了定义。如果都可以自由理解，标准里要Definition干吗？这两个词是英文翻译过来的没错，但是就我记忆起，从最初的ISO8402到后来的ISO9000，以及FDA里面都是用的Verification，中文对应验证；Validation，中文对应确认。GB里面贴出来的定义，跟英文版的含义还是没有问题的。关键的区别就是在“符合规格”与“满足预期用途”上面。“规格'是一个客观存在，或者说是一个”死“的东西；但是”预期用途“是一种“感觉”，是一个“活”的东西。
具体到上面大家提的例子，如果某种设备，你要证明它能做出来好产品，那么你只要去测量/检查做出来的产品，符合产品规格就可以了，这是一个验证过程，验证它（能）生产出符合规格的产品来。但是你要证明它的良品率可以达到99%，那就不但要检查产品，还要运用一定的统计手法说明，它的过程能力能够保证生产出来的产品的良品率可以超过99%，这个就是确认。从这个角度去理解，验证需要做的证据是比较客观的，但是确认需要做的证据，需要有一定的理论来支持，因此确认的方案相对来说是比较系统化的。
FDA关于Verification和Validation的定义，就我的英文水平来理解，跟GB上的定义就是一致的。
(aa)Verification means confirmation by examination and provision of objective evidence that specified requirements have been fulfilled.
(z)Validation means confirmation by examination and provision of objective evidence that the particular requirements for a specific intended use can be consistently fulfilled.
特别地，它专门有一个“过程确认”的定义：
(z)(1)Process validation means establishing by objective evidence that a process consistently produces a result or product meeting its predetermined specifications.

边地伯爵

蒲公英的花瓣 发表于 2019-5-16 14:06
GMP无菌指南里明确规定了确认与验证的定义和区别

只停留在2010版GMP的角度的话，厂房设备的是确认，工艺方法的是验证

那不就结了，上面白讨论那么多

顽固z

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朝海赏风

补充说明部分理解有问题，不确定的既不是验证也不是确认，验证和确认的前提是以确定，我只是证明这个确定是符合的合格的

jianai70

【泡泡】
1.确认：理解“确认”的涵义必须从来源的英文词来理解，若直接通过汉语的定义，则永远理解不了其真正的涵义。简单说，Qualification,有资质的人或系统或设备或硬件等资质的确认。即对已经有标准的人、事、硬件、系统、方法等按照既定标准一一进行确认的过程或活动。

jianai70

续：
2.验证：validation/Veridation.对没有标准的事物经过事先拟定的标准进行试验确认的过程。
3.二者的区别：
3.1 N个“确认”，可以形成“验证”。
3.2 验证一般对“方法”、“工艺”、“清洁”等进行验证。
3.3 而确认一般对“厂房”、“设备”、“系统”等硬件进行资质确认。

闷闷

朝海赏风 发表于 2019-5-16 15:53
补充说明部分理解有问题，不确定的既不是验证也不是确认，验证和确认的前提是以确定，我只是证明这个确定是 ...

谢谢评论 你是第一个回复我补充部分的 学习了

边地伯爵

闷闷 发表于 2019-5-16 16:05
谢谢评论 你是第一个回复我补充部分的 学习了

补充问题2：
狭义的验证就是简单的证明是否一致，但广义的验证也可以包括一部分study的内容
比如存放时间考察，很多公司也是验证负责的：假如目标是7天，验证做到7天，那么这是狭义的验证；但是假如我们做到14天结果仍合格，这时候就完全可以输出14天的结果，就不是简单的验证了

爱伦菲菲

吴从武 发表于 2019-5-16 11:13
这样虽然可以基本区分，但是确认和验证不是按照这样分的，比如分析方法确认、持续工艺确认。

亲，持续性工艺确认FDA的原文是Verification不是qualication，这个玩意，我还是固执的叫它的原名“工艺查证”——老娘写了3-4年的工艺查证记录和总结报告，才不接受这么烂的翻译。

爱伦菲菲

边地伯爵 发表于 2019-5-16 09:27
设备确认里的单项测试也是verification，药典方法的实验室确认也是verification，运输验证也是verificati ...

这点我同意，而且感同身受，现在verification很多也翻成确认，和qualification混到一起，搞得很多人问我，是不是确认只用做一次，验证要做三次，气的我想买个喇叭。

小葱

吴从武 发表于 2019-5-16 11:13
这样虽然可以基本区分，但是确认和验证不是按照这样分的，比如分析方法确认、持续工艺确认。

你可知“ma-cau”不是我真姓啊！

复兴之路

还真没仔细研究过，从GMP的定义来看，我认为主要还是针对的对象不同：验证——针对方法、软件；确认——针对硬件、设施。其最终的目的是一致的

吴从武

爱伦菲菲 发表于 2019-5-16 16:44
亲，持续性工艺确认FDA的原文是Verification不是qualication，这个玩意，我还是固执的叫它的原名“工艺查 ...

唉，产品卖国内的！GMP写的啥就是啥，不敢造次！

吴从武

小葱 发表于 2019-5-16 16:54
你可知“ma-cau”不是我真姓啊！

周旭旭旭

学习学习，受益匪浅

906096852

谢谢各位大神，我也是刚入行的菜鸟

wwf0706

这老板回复就给金币哇

yw292720

确认是硬件。验证是软件

1846679618

简单理解，与厂房、设施、设备相关的叫确认，与工艺、产品等相关的叫验证。