验证确认的区别

williams1

前天设备经理还问我呢，什么叫验证？我回答的乱七八糟。

祝福12

文字游戏而已，不用纠结

醒依然

换个角度理解，验证在任何实验室或生产区都可能适用，确认是在特定的条件和地方才能试验，所以一般硬件的都叫确认，如厂房设施、设备，软件的都叫验证，如方法学，生产工艺等

许朔安123

验证和确认的不同之处在于一般情况下对设备、厂房、设施等“硬件”的确认称之为“确认”。而对工艺、分析等“软件”的确认称之为“验证”。

Zocean

validation才是我们常说的验证，一般用于方法类（清洁方法、分析方法、工艺）；qualification是我们常说的确认，一般是指设备、设施具备生产或者使用的条件或资格；verification似乎只在持续工艺确认的时候用到，有确认、查证、核实的意思。
我觉得这个说的比较好

mouse8717

实际使用过程中混用的较多吧，我觉着也没有检查的人会去纠结你是叫确认还是验证吧？

285612419

闷闷 发表于 2019-5-15 15:36
帖子里寻到失散多年亲人了

应该就是这个意思，看得见摸得着和看不见摸不着的区别

才女筱沐

简单来说硬件叫确认，软件叫验证

lgnllhp

吴从武 发表于 2019-5-16 11:13
这样虽然可以基本区分，但是确认和验证不是按照这样分的，比如分析方法确认、持续工艺确认。

分析方法和持续工艺确认用的词都是verification，这个词在中文中目前虽然也是翻译为确认，但是和我们平时说的确认是有区别的

小许同志

不看法规和指南，第一感觉，验证主要针对用于软件，比如分析方法等，确认主要针对硬件，厂房设施和设备。验证注重过程，结论一般为验证符合，确认注重结果，结论一般为确认合格。

jordaniscz

你看的应该是9000吧？ISO里的验证和确认与GMP里说的还是有区别的。

learning2006

药品刚开始翻译的时候把这两个词弄反了，ISO上的才是比较正确的意思

cornelia

如果只是单单以设计开发方面来举例子的话：
某产品预期用来止血，并且给定下了A B C三项指标，验证是看产品这3项指标有没有符合，手段可能是去检测、测量等等，
确认是看这个产品到底能不能止血，手段可能是去做临床试验，用在人身上看看，到底能不能止血。

wukuiweii

你放的定义有问题，在GMP里有明确定义的：
确认：证明厂房、设施、设备和检验仪器能正确运 行并可达到预期结果的一系列活动。
验证：证明任何操作规程（或方法）、检验方法、 生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。
根据定义可以分的很清楚啊？

lxzxd007

厂房、设备、设施等硬件叫确认，为什么？因为你在购买前或设计时有个要求或者标准。在我们这个行业叫用户需求标准。你确认一下是不是符合你的标准。所以是确认。工艺为什么是验证?你提出按这个流程做工艺，到底行不行，那么就要验证一下。

椒陵小小兵

其实没有多大的区别，验证和确认本质上是相同的概念
确认通常用于厂房、设施、设备和检验仪器
验证则用于操作规程（或方法）、生产工艺或系统
在此意义上，确认是验证的一部分；看图片吧供参考

qhz1984

1287416521 发表于 2019-5-14 19:42
简单来说，厂房、设备、设施等硬件叫确认；工艺、方法、方案等软件叫验证

看楼主这个应该不是说的药品中的“确认”与“验证”
医疗器械中的“确认”与“验证”的定义与药品中的定义刚好相反

qhz1984

楼主是医疗器械的？
医疗器械和药品在对确认和验证的定义上是刚好相反的。
一个是通过找证据证明东西满足的的规定要求，例如找厂家的材质证明资料证明设备的材质（药品中叫确认，医疗器械中叫验证）
一个是需要通过一定的实验来找摸条件，例如通过反复测试来摸索某一关键工序参数对产品质量的影响并最终确定参数设置范围（药品中叫验证，医疗器械中叫确认）

QA小白痴

验证是指提供客观证据，验证过程是否符合要求。
确认是指检验结果，确认结果是否达到预期效果。

闷闷

椒陵小小兵 发表于 2019-5-19 10:21
其实没有多大的区别，验证和确认本质上是相同的概念
确认通常用于厂房、设施、设备和检验仪器
验证则用于 ...

谢谢 这个图很清晰  请问这图出自哪里？我想找来看下