验证确认的区别

爱伦菲菲 · 发表于 2019-5-15 14:00:25

闷闷发表于 2019-5-15 09:56
谢谢这个观点很新颖

不算新吧，从我第一次听到它到现在最少已经过去五年了……

其实楼上有很多类似的表达，比如厂房设备叫确认，系统方法叫验证，或者硬件叫确认，软件叫验证，其实表达的都是同一个意思，只不过这个表达比较形象，所以我一直记到现在……

章文斌 · 发表于 2019-5-15 14:00:48

学习一下，看下大神们如何发言

闷闷 · 发表于 2019-5-15 14:10:02

破破猫发表于 2019-5-15 13:47
确实，很多人很迷糊，其实我觉得不用纠结，因为法规制定人员也很纠结。
首先确认，qualification，他的意思 ...

谢谢学习了

边地伯爵 · 发表于 2019-5-15 14:14:00

你这张图是ISO还是GB里来的吧
在GMP领域，verification一般翻译成确认
GMP里面的验证validation是个广义的概念，由各种XXqualification，XX validation， XX verification甚至XX study组成

计量里面的检定还是verification呢

边地伯爵 · 发表于 2019-5-15 14:17:14

爱伦菲菲发表于 2019-5-15 09:43
同意这个，

以前培训的时候听老师说过：

Process qualification这个概念最晚2011年就有了吧也可能更早
早就不能把qualification狭义的认为是对硬件的了

kakashi713 · 发表于 2019-5-15 14:23:50

破破猫发表于 2019-5-15 13:47
确实，很多人很迷糊，其实我觉得不用纠结，因为法规制定人员也很纠结。
首先确认，qualification，他的意思 ...

说的很好

闷闷 · 发表于 2019-5-15 14:24:48

边地伯爵发表于 2019-5-15 14:14
你这张图是ISO还是GB里来的吧
在GMP领域，verification一般翻译成确认
GMP里面的验证validation是个广 ...

GB里面的哈

kakashi713 · 发表于 2019-5-15 14:26:02

边地伯爵发表于 2019-5-15 14:17
Process qualification这个概念最晚2011年就有了吧也可能更早
早就不能把qualification狭义的认为是对 ...

说的也没错主要还是在于对QUALIFICATION AND VALIDATION 吧

爱伦菲菲 · 发表于 2019-5-15 14:44:26

本帖最后由爱伦菲菲于 2019-5-15 14:49 编辑

边地伯爵发表于 2019-5-15 14:17
Process qualification这个概念最晚2011年就有了吧也可能更早
早就不能把qualification狭义的认为是对 ...

算啦，这词还没正式上法规，俺还是老实点，编辑掉~

285612419 · 发表于 2019-5-15 14:56:06

爱伦菲菲发表于 2019-5-15 09:43
同意这个，

以前培训的时候听老师说过：

难道是听同一个老师讲的，

山顶洞人 · 发表于 2019-5-15 15:32:42

确认是单挑，验证是群P

来自安卓APP客户端

闷闷 · 发表于 2019-5-15 15:36:19

285612419 发表于 2019-5-15 14:56
难道是听同一个老师讲的，

帖子里寻到失散多年亲人了

闷闷 · 发表于 2019-5-15 15:40:32

山顶洞人发表于 2019-5-15 15:32
确认是单挑，验证是群P

单挑是怎么个挑法，群P又是怎么怎么个P法？有不有详细的高清无码的说法

suq1982 · 发表于 2019-5-15 16:19:34

9012年了，还把这个分不清楚了。药视网里面有个确认验证的培训视频，可以去看看

边地伯爵 · 发表于 2019-5-16 08:21:55

爱伦菲菲发表于 2019-5-15 14:44
算啦，这词还没正式上法规，俺还是老实点，编辑掉~

你说的一点不错
我以前跟个印度人扯了半天，就是因为那个鸟人说我写的VMP不对，应该把人员qualification，供应商qualification都放进去
不过这也是个很有意思的话题，到底qualification是指什么
我们对设备，乃至工艺做qualification的目的到底是什么

似睡骄杨 · 发表于 2019-5-16 08:26:23

GMP附录中对确认和验证的定义：
确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动；
验证：证明任何操作规程（或方法）。生产工艺或系统能够达到预期结果的额一系列活动。
故产生一种说法，确认是针对硬件的，验证是针对软件的；但又不绝对、、、
一直还有另一种说法确认是对已知的进行确认其准确，验证是对未知的进行验证摸索。
不是干验证出身，一致没搞明白哪种说法是准确的，貌似都很有道理。

剑魔 · 发表于 2019-5-16 08:36:16

不要看国标，国标的英文翻译与行业认知有出入
validation才是我们常说的验证，一般用于方法类（清洁方法、分析方法、工艺）；qualification是我们常说的确认，一般是指设备、设施具备生产或者使用的条件或资格；verification似乎只在持续工艺确认的时候用到，有确认、查证、核实的意思。

mimimipa · 发表于 2019-5-16 08:47:07

翻译的锅

这个你怎么顺口怎么来一般不会被抓

爱伦菲菲 · 发表于 2019-5-16 08:54:38

剑魔发表于 2019-5-16 08:36
不要看国标，国标的英文翻译与行业认知有出入
validation才是我们常说的验证，一般用于方法类（清洁方法、 ...

弱弱的加一把火，亲你去看医疗器械的名词翻译，在对照药品的，然后你很有可能会发现你最后不认识这几个词了……

小葱 · 发表于 2019-5-16 08:56:10

剑魔发表于 2019-5-16 08:36
不要看国标，国标的英文翻译与行业认知有出入
validation才是我们常说的验证，一般用于方法类（清洁方法、 ...

是啊，GMP是舶来品，翻译的过程中会有偏差，如果持续工艺确认翻译成持续工艺核实，是不是误会会少一些呢

[确认&验证] 验证确认的区别

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