pH有效位数理解，大神帮忙

崔春磊

因我公司产品有需要调酸的过程，工艺要求是调至2，我可不可以按药典附录里称量小数点的理解2的范围是1.5-2.5  2.0的范围是1.95-2.05，酸度可不可以认为是2是1.5-2.5呢

歪说歪有李

pH,pM,lgc,lgK等对数值,有效数字的位数取决于小数部分(尾数)位数,因整数部分代表该数的方次。如pH=11.20,有效数字的位数为两位。这个修约不是四则运算意义上的修约。
其它点赞帖子观点都认同。

飞凌大圣

1、不可以的，中国药典所说的数字是日常称量数据，不是pH值。
2、pH值的有效数字不包括小数点前那个的，譬如：pH6.18，有效数字是2位，不包括6的。
3、根据日常经验，产品生产过程pH调节在2，一般允许1.8-2.2，当然越精确越好，就像“山顶洞人”说的那样。

个人意见，仅供参考！

苏杰上善若水

有点糊涂。
1.首先pH值和酸度值不是一个东西，一个是用pH计测量，一个是用滴定法检测，两者数值上一般有1-2的区别。。。前者一般用于车间现场QC，一般就是这个。后者一般根据成品标准确定中间产品，是否用酸度值，一般化验室用此方法。pH有效数值好像是保留两位小数。
2.判定贵公司产品是药还是保健品，pH值对于产品质量及功效成分有无明显影响。划分矩阵
3.如果有影响，结合测量误差，pH计精度影响，涉及到1.80-2.20，±0.20的偏差是可以验证出来的，甚至到±0.50
4. 如果没有影响，个人建议2.00±1.00，这样生产会比较灵活。。。我一直认为，脱离开实际，只从理论上精确可能不是一个好技术。

山顶洞人

不建议，你是生产，最好1.9到2.1。

平凡大哥

1\你可以翻阅你们公司这个产品当时研发的资料和注册申报的资料，是不是有范围。2、这个是关键工艺参数，如果以前没有，你要进行重新验证，甚至工艺再开发。3、如果你现在规定的和申报工艺有差别，还要做工艺变更的补充申请。100、都是任意妄为惹的祸

宏博1

生产工艺应该有，

进，无止境

pH  1.5-2.5  的范围是比较大的。可以看看生产记录，汇总之前生产时pH的范围，制定控制标准。如有必要可做验证。你说的按小数位数定范围，仅适用于QC，其他地方很多都没有按这个来。

可亲可爱

这个应当从你们工艺上考虑具体 要求，不应当从有效数字 上考虑

shqclxy

同意楼上观点，看注册资料

崔春磊

山顶洞人 发表于 2020-3-20 23:30
不建议，你是生产，最好1.9到2.1。

感谢指导，主要是生产时这个pH对于收率有影响，想提高收率

崔春磊

平凡大哥 发表于 2020-3-21 08:12
1\你可以翻阅你们公司这个产品当时研发的资料和注册申报的资料，是不是有范围。2、这个是关键工艺参数，如 ...

申报，批准的可能性太低了

崔春磊

进，无止境 发表于 2020-3-21 09:06
pH  1.5-2.5  的范围是比较大的。可以看看生产记录，汇总之前生产时pH的范围，制定控制标准。如有必要可做 ...

感谢指导，主要是制法写明的2，我想改成范围值稍微大一点，便于实际生产操作

崔春磊

飞凌大圣 发表于 2020-3-21 09:15
1、不可以的，中国药典所说的数字是日常称量数据，不是pH值。
2、pH值的有效数字不包括小数点前那个的，譬 ...

感谢指导，主要是制法上标明了pH为2，不方便操作

崔春磊

苏杰上善若水 发表于 2020-3-21 09:40
有点糊涂。
1.首先pH值和酸度值不是一个东西，一个是用pH计测量，一个是用滴定法检测，两者数值上一般有1- ...

感谢指导，就是因为实际操作PH至2，不方便操作，所以想从理解上转换一下思维，看看能否让检查老师接受

苏杰上善若水

曾经看到一个帖子，我觉得写得挺好。就转给你
首先流动相pH允许范围需要根据耐用性实验确定。
±0.2依据是USP和EP药典中的通则。这也是分析方法学耐用性验证时pH变化范围的来源。
中国药典通则中没有相关规定，但是你做分析方法学验证后就可以自己规定了。
±0.05的依据是2015版药典中弱缓冲液或无缓冲作用溶液的pH值测定，允许有±0.05的误差，这个其实不算依据，只是设备的性能水平。

另外，作为一个生产技术人，这种注册资料不给自己留后路的行为，我是深恶痛绝的，我的注册资料从来PH值从来都是有±2.0的区间的，这个给药监局看的，他不提，我就不写那么精确，提了，再改区间小。而自己内部，我会再给生产一个±1.0（甚至±0.5）允差的范围，这个作为未来生产SOP使用的。。。概括来说：标准两层皮，一大一小，技术是为生产服务的。

崔春磊

苏杰上善若水 发表于 2020-3-21 13:59
曾经看到一个帖子，我觉得写得挺好。就转给你
首先流动相pH允许范围需要根据耐用性实验确定。
±0.2依据 ...

首先感谢下指导，但是没办法，注册是之前的前辈注册下来的，为啥不给自己个范围，我表示也很无奈

流年丨lee

为什么你要提高你使用的仪器的精度，规定的取整数，你非要找小数点后一位。

开个玩笑但说的实话

流年丨lee

既然无奈，还不如自己去摸索，有完善的考察后去要求合规

流年丨lee

前辈是从无到有，后来者是完善，都是发展的，标准也在提高，当时的注册满足当时的现状，没必要纠结这个。

山顶洞人

崔春磊 发表于 2020-3-21 13:17
感谢指导，主要是生产时这个pH对于收率有影响，想提高收率

天哪，这么关键的话，你更需要严谨的研究一下，精确的控制，甚至考虑0.05的范围波动