【突发】FDA大幅增加外科口罩510K申报的测试样本量

绍17717017570

以往的经验告诉我们：在ASTM F2100测试方面，我们申报510K时提交一个批次5个样品量进行压差、细菌过滤效率和颗粒过滤效率测试的方案是被美国FDA接受的。但在9月份，我们连续收到两家510K的评审意见，均显示美国FDA对此有了新的要求。该信息也被Nelson实验室证实。

新的要求显示变化集中在两个方面：
1.FDA要求提供非连续三批医用外科口罩样本的测试报告。
2.FDA要求每批抽样样本满足F2100的要求，抽样量满足ISO2859-1，AQL按照4%。基于目前口罩的批次生产产量，原5只样品测试的方案很难满足该要求，因此Nelson建议每批次检测的样本量调整为32只口罩样品。

对于此次FDA提出的新要求，我们正在尽力为广大客户策划合适的处理方案。我们也期待广大客户和我们一起全力配合来应对这个新的要求。

天才小熊猫uo

目前申请医用口罩的也收到让增加至 32个测试样品量的要求了  

Simon-阿川

天才小熊猫uo 发表于 2021-10-25 09:52
目前申请医用口罩的也收到让增加至 32个测试样品量的要求了

您好，要求32个测试样品量要求的源文件，可以分享下吗？

Simon-阿川

您好，要求32个测试样品量要求的源文件，可以分享下吗？

天才小熊猫uo

Simon-阿川 发表于 2022-7-26 14:30
您好，要求32个测试样品量要求的源文件，可以分享下吗？

在帖子中搜搜索FDA 有篇文章提到过

Simon-阿川

天才小熊猫uo 发表于 2022-7-27 16:10
在帖子中搜搜索FDA 有篇文章提到过

我按AQL4%，查表，得到的数据不是32件啊，怎么解？

AQL0.4%才是32件，所以我想看看源文件是怎么描述的