传递窗验证

zhang5427 · 发表于 2021-4-29 13:43:32

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各位老师好！现场审计时，审计老师提出 “我们的物品从C级传入B级使用洁净传递窗，传递窗验证时确认了传递窗底部微生物污染情况，未确认物品传递过程能够满足进入B级区域的要求。”小弟实难为理解，不知如何整改，也不知如何做风险评估！请各位老师评论，学习学习！

near · 发表于 2021-4-30 10:12:56

zhang5427 发表于 2021-4-29 18:48
没有做过，但是B级是可以有微生物存在，我只要保证符合标准就可以呀！还非得要无菌？所以就矛盾的很

无菌车间就是要从各方面保证无菌条件，不能说产品合格就代表你们做的好，B级区是可以有微生物，但你要是各方面都松懈，就会造成整体环境微生物的失控，产品被污染的风险就更大。。酒店大厅再漂亮，要是后厨一团糟肯定也不行啊

yuer杨 · 发表于 2021-4-29 14:01:59

作为无菌水平保证，普通带HEPA，紫外的传递窗一般不允许从C级直接传东西进B级，只能传出，

东皇太心 · 发表于 2021-4-29 14:07:54

C→B，怎么会是传递窗呢，应该用传递舱啊，带VHP灭菌的那种。你这传递窗风险高啊，没法保证无菌的

爱睡觉的刘羡阳 · 发表于 2021-4-29 15:16:46

zhang5427 发表于 2021-4-29 14:16
老师那我觉得，GMP中B级也有一定的微生物存在，我的传递物品是否有一定的微生物限度，不保证无菌的话也认可 ...

那你要证明传进去的物品满足B级区表面微生物的要求

CYF · 发表于 2021-4-29 13:58:01

????C→B传递窗确认时，传递窗内部不能保证无菌，你拿什么说服审计官？而且无菌传递窗PQ应该进行装载挑战实验的。

CYF · 发表于 2021-4-29 14:00:23

CYF 发表于 2021-4-29 13:58
????C→B传递窗确认时，传递窗内部不能保证无菌，你拿什么说服审计官？而且无菌传递窗PQ应该进行装载挑战实 ...

而且你确定是洁净传递窗而不是无菌传递窗？

zhang5427 · 发表于 2021-4-29 14:05:42

性能验证这块我们做了物品表面微生物。

阳光蒲照 · 发表于 2021-4-29 14:06:15

坐等答案！

zhang5427 · 发表于 2021-4-29 14:07:16

还有自净和高效检漏。

zhang5427 · 发表于 2021-4-29 14:16:40

老师那我觉得，GMP中B级也有一定的微生物存在，我的传递物品是否有一定的微生物限度，不保证无菌的话也认可？

zhang5427 · 发表于 2021-4-29 15:04:13

yuer杨发表于 2021-04-29 14:01
作为无菌水平保证，普通带HEPA，紫外的传递窗一般不允许从C级直接传东西进B级，只能传出，

那就是说经过表面擦拭消毒，再经紫外照射，达到无菌水平，也算认可了

zhang5427 · 发表于 2021-4-29 15:06:44

东皇太心发表于 2021-04-29 14:07
C→B，怎么会是传递窗呢，应该用传递舱啊，带VHP灭菌的那种。你这传递窗风险高啊，没法保证无菌的

传递舱的话，传递一次物品要耗费大量时间，而且B级区岗位使用记录如何传递？

爱睡觉的刘羡阳 · 发表于 2021-4-29 15:19:48

好吧，做成了别人也不相信其真实性

near · 发表于 2021-4-29 15:38:14

C到B不应该用脉动真空灭菌柜或VHP这些吗？？你用传递窗，是认为紫外线或75%乙醇就能达到灭菌效果？？脉动或VHP都有挑战性试验，你传递窗应该没做过吧

琥珀糖 · 发表于 2021-4-29 16:35:16

做B级啊规定只能传出不能传入。规定好每个传递窗功能

东皇太心 · 发表于 2021-4-29 16:35:32

zhang5427 发表于 2021-4-29 15:06
传递舱的话，传递一次物品要耗费大量时间，而且B级区岗位使用记录如何传递？

时间不是你要考虑的问题。记录用无菌级别的，有的买的

zhang5427 · 发表于 2021-4-29 18:40:49

CYF 发表于 2021-04-29 14:00
而且你确定是洁净传递窗而不是无菌传递窗？

嗯确定

zhang5427 · 发表于 2021-4-29 18:43:08

爱睡觉的刘羡阳发表于 2021-04-29 15:16
那你要证明传进去的物品满足B级区表面微生物的要求

嗯好啊。B级区表面微生物为5cfu/碟。

zhang5427 · 发表于 2021-4-29 18:44:47

东皇太心发表于 2021-04-29 16:35
时间不是你要考虑的问题。记录用无菌级别的，有的买的

老师大山里的孩子，介绍一下有卖无菌记录的，到底是个什么样的呀？

zhang5427 · 发表于 2021-4-29 18:45:25

zhang5427 发表于 2021-04-29 18:44
老师大山里的孩子，介绍一下有卖无菌记录的，到底是个什么样的呀？

我是大山里的

[确认&验证] 传递窗验证