药品补充申请通过后的说明书修改流程

haozhenkun1985

公司一产品接到了药品补充申请批准通知书，涉及到产品说明书的内容，其中“执行标准”要根据通知书的“药品注册标准编号”进行修订。
请问说明书的这个变更还需要去省局备案吗？还是只要走公司内部变更，依据就是药品补充申请批准通知书？有没有法规依据可以参考，谢谢！

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邹生

插眼，你这是说明书的执行标准变更（收到的是什么补充申请通过啊）？这怎么还会错，按照注册批件或者补充申请批件来啊。

jasonzhang6688

如果是广东省，走内部流程，其他省不详

jasonzhang6688

群里发的山东省审评中心的发的相关信息：
22、持有人如何处理药品说明书、标签微小变更事项，哪些情形属于药品说明书、标签微小变更？
答：持有人应建立药品上市后变更控制体系，对药品说明书、标签变更属于微小变更事项的，应按照体系要求对药品说明书和标签进行修订，修订日期以企业内部质量管理记录载明的日期为准，无需向省药监局提交备案申请，相关变更纳入年度报告。微小变更具体情形如下：
（1）首次获批药品的说明书、标签，持有人按照其药品上市后变更控制体系，根据国家法律法规和24号令等相关要求自行审核药品说明书、标签，无需向省药监局提交备案申请；
（2）根据国家药品标准颁布件及其修订批件等修改药品说明书的；　　
（3）根据药品补充申请批件或备案公示内容等变更药品批准信息修改药品说明书的；
（4）执行《中国药典》2020年版的品种，如药品说明书和标签中【执行标准】仅变更为“《中国药典》2020年版”的；
（5）持有人在已使用的药品说明书、标签中变更行政信息或式样的，如增加（减少、变更）药品上市许可持有人名称和地址、电话号码、企业网址、电子监管码、条形码、二维码（不得超出说明书已核准内容）、颜色、图案、注册商标等非药品批准证明性文件核准内容；

haozhenkun1985

邹生 发表于 2021-8-31 13:45
插眼，你这是说明书的执行标准变更（收到的是什么补充申请通过啊）？这怎么还会错，按照注册批件或者补充申 ...

是工艺上的变更，补充申请批准通知书上的“药品注册标准编号”和原先的有变化。

邹生

这是江西的，没有看到具体情况

邹生

haozhenkun1985 发表于 2021-8-31 14:59
是工艺上的变更，补充申请批准通知书上的“药品注册标准编号”和原先的有变化。

这个我问了一下我的领导（从业40多年），他说不用备案，不过具体还是去找一下法律法规吧