求教大佬给一份VMS文件借鉴一下

第贰英雄

如题，背景是公司引入了一个设备，目前已经完成3Q和PV，变更行动里还有个“制定VMS”。原来制定行动的同事跑路很久问不到，俺小白也不懂是什么意思。
只能请教坛里大佬，能否给个模板抄抄作业，跪谢~~

猫咪特工

VMS是啥 V是Validation？

JimmyHE8888

VMS？刚开始还以为是VMP（validation master plan），结果发现好像楼主说的又是针对单独设备的。。。
盲猜一个validation management system，但是又似乎不太合适。
看大家怎么解释吧

葝o

有EMS、QMS、VMP，就是没有找到VMS

第贰英雄

木木杨1 发表于 2022-7-8 10:42
VMS是啥 V是Validation？

问到了问到了，说是Validation master summary，看来是Validation master plan的报告？

第贰英雄

JimmyHE8888 发表于 2022-7-8 14:11
VMS？刚开始还以为是VMP（validation master plan），结果发现好像楼主说的又是针对单独设备的。。。
盲猜 ...

问到了问到了，说是Validation master summary，看来是Validation master plan的报告？

猫咪特工

第贰英雄 发表于 2022-7-8 15:57
问到了问到了，说是Validation master summary，看来是Validation master plan的报告？

听这个意思 应该是对设备的3Q和PV过程进行回顾，同时制定周期性的考察计划？

但是VMS这个翻译emmmm，我理解不能，看看其他老师怎么说

余默

这个字母简写实在不明白。

来自安卓APP客户端

繁华涟漪

鄙人才疏学浅，没太看懂

鬼使神差

VMS 通常是指验证主计划（Validation Master Plan）。以下是一个验证主计划的大致模板框架：

封面

项目名称
文档编号
版本号
生效日期
编写人/部门等信息

目录

列出各章节及其页码，方便查阅。

1. 引言

阐述编写目的，例如为了确保新引入设备[设备名称]的有效验证，符合法规要求与公司质量标准等。
介绍设备的基本情况，包括用途、工作原理、关键技术参数等。

2. 范围

明确该验证主计划涵盖的范围，如设备的硬件、软件、相关操作流程等哪些部分在本次验证范围内。

3. 职责

详细列出参与验证的各个部门或人员的职责，如质量部门负责审核验证方案与报告，工程部门负责设备的安装调试与技术支持，生产部门负责提供操作相关信息及配合验证过程中的试生产等。

4. 验证策略

说明采用的验证方法，例如采用 IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）的分步验证策略，以及各阶段的主要验证内容与可接受标准。
对于可能存在的再验证情况进行说明，如设备发生重大变更、定期回顾检查等何时需要开展再验证。

5. 验证计划时间表

以表格形式列出 IQ、OQ、PQ 等各阶段的预计开始时间、完成时间、责任人等信息，展示整个验证项目的时间安排。

6. 文档管理

规定验证过程中产生的各类文档（如方案、记录、报告等）的编号规则、起草、审核、批准、归档的流程与责任部门。

7. 偏差管理

阐述在验证过程中如果出现偏差（如实际结果与预期标准不符）的处理流程，包括偏差的报告、调查、评估、纠正措施的制定与跟踪等要求。

8. 附录

可包括相关法规标准清单、设备清单、关键图纸或技术资料清单等支持性文件信息。

你可以根据公司设备的实际情况以及相关法规、内部质量体系要求对上述模板进行修改完善，以满足特定设备验证主计划的制定需求。

Lily_VIP

这个应该在术语中说明一下全称和具体含义，学习楼上们的回复

zhjf

学习学习

预感

验证摘要吗