原辅料微生物限度检查相关疑问

余默 · 发表于 2022-7-11 22:43:55

门门发表于 2022-07-11 22:38
别扯淡了！来点儿实际的！干点实事！
赶紧给木木老师和木木老师的朋友介绍个靠谱的对象！

关键是得找个和木木老师合得来的，不容易阿

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余默 · 发表于 2022-7-11 22:56:19

门门发表于 2022-07-11 22:38
别扯淡了！来点儿实际的！干点实事！
赶紧给木木老师和木木老师的朋友介绍个靠谱的对象！

得给木老师整个门当户对的

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猫咪特工 · 发表于 2022-7-11 22:57:06

余默发表于 2022-07-11 22:30
我到时候加入你的滴滴车队

谢谢余老师加入谢谢余老师

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小兵 · 发表于 2022-7-12 08:37:34

门门发表于 2022-7-11 21:45
内包材都检吧！
我只是喜欢举极端例子，例如75乙醇这种。
内包材太平常了！

门门老师艹薄膜过滤我需要解释一下举手

LBQQQQQ～ · 发表于 2022-7-12 08:55:57

门门发表于 2022-7-11 17:51
非无菌也得测啊！
其实不测直接投产也没啥事，但GMP嘛，你懂的是吧！
这种让QC卷一下，就可以省的扯 ...

75%乙醇为啥测微生物限度啊，不应该检验一下抑菌效力吗？

LBQQQQQ～ · 发表于 2022-7-12 09:03:20

木木杨1 发表于 2022-7-11 17:32
看看15药典可能会有答案

主要楼上老师说的对看你的用途一般注射用原辅料会考察这些

15年药典哪个通则呀？20版删去了吗？
我这只做一些疫苗原料的原辅料，我感觉微量加入的话没必要检验微生物，大量加入的相对来说就需要检验了。
还有如果检验微生物的话，标准又该如何制定呢？难道参考其他单位的？或者是厂家COA（如有）吗？
但这些都是自己的思考，还需要各位老师能指点一下相关参考文件或条例？

猫咪特工 · 发表于 2022-7-12 09:28:18

LBQQQQQ～发表于 2022-7-12 09:03
15年药典哪个通则呀？20版删去了吗？
我这只做一些疫苗原料的原辅料，我感觉微量加入的话没必要检验微生 ...

比如对比下15版二部的氯化钠和四部的氯化钠

dengjianyyy · 发表于 2022-7-12 09:48:36

药典还有个叫通则的玩意儿，先得符合通则标准，再符合单一品种项下的标准。微生物限度在蒲标网搜索一下1101和1107就能看到。

门门 · 发表于 2022-7-12 12:39:21

本帖最后由门门于 2022-7-12 12:41 编辑

小兵发表于 2022-7-12 08:37
门门老师艹薄膜过滤我需要解释一下举手

先引经据典：
《中国药典》通则，《药用辅料和药品包装材料检验技术》，《国家药包材标准》。
然后说说这个事，以下说的都是基于以上三个内容来的（注意！！！声明不包括GMP，GMP里扯淡的部分等我说完这些，后面也会提的）。

《中国药典》通则里没有包材，仅是用来提取有效知识，为包材所用。《国家药包材标准》包含130个现行有效的直接接触药品的包装材料和容器的标准，有32个品种含微生物限度检测。130个是不是都要检验呢，还是仅32个要求检验的做，自己看着办！
下面说一下检验方法，32个方法本质都一样：（详见《药用辅料和药品包装材料检验技术》）
或无菌棉签擦拭后投入0.9%无菌氯化钠溶液，或直接泡（放进去振摇），然后薄膜过滤法测的都是这个0.9%的氯化钠溶液。
如果权威专家认为薄膜过滤法测生理盐水微生物限度也需要方法适用性试验，或者觉得泡了点儿包材就可能影响检验过程和结果了，那就需要。非权威专家别来要求我，谁要求我，我就骂谁（啥是权威，由我自己定义，说直白点儿，就是我觉得惹得起，我就骂，不管你是谁！比如放五年前我是不敢骂GMP的，现在我从根上骂FDA，骂GMP是顺势而为，所以才敢）。
这里有个地方可能需要验证，是否做，自己看着办（我不是权威专家，我不会要求，反正我不做，非权威专家要求我，我就骂，权威专家要求我，那我就忍！），你看你是选择做，还是选择骂我，我都接受！
用一定量生理盐水泡检品，怎么个泡法，怎么振摇，用多少量合适，多少量就可以把检品上的菌泡下来，这个可以验证一下！
这本书上《药用辅料和药品包装材料检验技术》仅说了太大瓶子包材你想少泡点盐水，可以验证一下证明能完全洗脱的量！别的没提！
下面说说GMP与这有点儿关联的事，微生物限度擦拭法测回收率，这玩意儿要不要测？当然，很多人都测了！
在清洁验证的知识里，PDA对这个有四条不测理由，很佩服PDA扯淡水平很高，这玩意儿理由能列出1234（原文论坛有，之前我也引用过，篇幅有限不复制了），可是还是有很多人测了，不知道舔狗们为啥别的内卷的就都跟着卷，这个不卷的就不舔了。
我不如PDA那么能扯淡，我十年前有一句话跟它二，三条意思一样，我原话是：这玩意测不准，就算测准了也没屁用。

门门 · 发表于 2022-7-12 12:53:34

木木杨1 发表于 2022-7-12 09:28
比如对比下15版二部的氯化钠和四部的氯化钠

木木老师好厉害！
但是2020版为啥把四部氯化钠（供注射用）无菌项目删了呢？
是因为这玩意儿是通则，反正规避风险就得测，所以品种项下就不写了吧？

猫咪特工 · 发表于 2022-7-12 12:56:08

门门发表于 2022-07-12 12:53
木木老师好厉害！
但是2020版为啥把四部氯化钠（供注射用）无菌项目删了呢？
是因为这玩意儿是通则，反正规避风险就得测，所以品种项下就不写了吧？

不敢揣测圣意我们还是按15做的

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westwoo · 发表于 2022-7-12 13:33:38

我记得通则说过，各论下没有微生物测试的，应参照其所制备的制剂来建立相应控制。

小兵 · 发表于 2022-7-12 15:08:24

门门发表于 2022-7-12 12:39
先引经据典：
《中国药典》通则，《药用辅料和药品包装材料检验技术》，《国家药包材标准》。
然后说 ...

不以事实为依据的扯淡都是耍流氓

LBQQQQQ～ · 发表于 2022-8-3 17:58:33

还有个问题，请问原辅料的标准如何制定？

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-8-4 08:05:36

做得严没有问题

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LBQQQQQ～ · 发表于 2022-8-4 13:25:07

门门发表于 2022-7-11 17:51
非无菌也得测啊！
其实不测直接投产也没啥事，但GMP嘛，你懂的是吧！
这种让QC卷一下，就可以省的扯 ...

我们就准备卷一下，以防之后麻烦，不过这辅料的微生物限度标准怎么制定呢？

门门 · 发表于 2022-8-4 18:28:37

本帖最后由门门于 2022-8-4 18:30 编辑

LBQQQQQ～发表于 2022-8-4 13:25
我们就准备卷一下，以防之后麻烦，不过这辅料的微生物限度标准怎么制定呢？

简单粗暴做法是限度：需氧菌1000cfu/g，霉菌和酵母菌100cfu/g，控制菌一般选个大肠不得检出！
严谨扯淡做法是，先风险评估：成立风险评估小组，大家一起头脑风暴（一起扯淡），选出来风险点后，风险评估，配有预防与整改措施。
最后再定标准为：见上面简单粗暴做法限度哈，当然扯淡一通不能白扯，把限度定严格点，比如500，50，比如某些特别的东西控制菌再加点儿别的项目！

XUEJULEE · 发表于 2022-8-4 22:01:05

无菌检测，非无菌可以不检测

[质量控制QC] 原辅料微生物限度检查相关疑问

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