纯B证企业如何建立药品安全事故处置方案

Li407374244 · 发表于 2022-8-2 09:26:13

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过B证，纯B证企业，研发和生产都是委托，如何建立药品安全事故处置方案，还必须有培训和应急演练记录？

ch3b388968 · 发表于 2022-8-2 10:12:14

纯B证应该也要有药物警戒体系详见药物警戒质量管理规范

Li407374244 · 发表于 2022-8-2 10:53:33

有建立《药品安全事件处置管理规程》，检查老师说我们没有处置方案，处置方案不应该都是偏向生产方面吗？

13145201105 · 发表于 2022-8-2 13:13:41

“药品安全事件就是指对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的药品安全引发的事件。”--------------再读一读，看看B证企业有么有责任啊？

westwoo · 发表于 2022-8-2 16:33:34

研发和生产委托了，警戒没有委托吗？如果委托了，就让他们去做呗，自己做的话警戒负责人应该清楚怎么做滴
生产许可证检查阶段对警戒要求不多，但上市前GMP符合性性检查是需要覆盖警戒的。