湿热灭菌柜验证（脉动真空程序）

申嘉樊

  请问一下，在湿热灭菌柜验证中，运行器械程序或织物程序（脉动真空）时，是否需要考虑到设备本身探头与验证探头的平衡时间？  如果需要考虑原因是什么？

田园小草

探头平衡时间？那还要灭菌物品平衡时间？想那么复杂干嘛

小树冲冲

1. 我有个朋友说这个是不在PQ阶段做的，是需要OQ阶段后，CD参数开发去确认的（可以是1分钟，2分钟……后期SOP规定好）。
2. 看到过几家企业的灭菌柜方案，好像除了苏州一家特别牛的企业（XD）做了这个东西，其他倒是没见过。
3. 我还是认为过度杀灭，呃EN285： 121°C 维持15min，确认是饱和蒸汽，灭就完了，不用考虑平衡时间。（当然企业领导龙头专家让做就做）
4. GB-8599的不得超过30s 不知道针对哪一家的灭菌设备，反正我是没见过，猜测可能是针对于物品耐受成分降解吧，但是好像也不太合理（PDA：证明去除空气的能力）。
5. 还是不要规定吧，因为验证探头的插入位置深浅，每天不同时刻蒸汽压力，因人and企业而异，可能今天开发这种装载是1分钟，明天换个人，或者蒸汽压力不稳变成2分钟了。

小树冲冲

我在回帖会不会还是10金币？

猫咪特工

没做这个

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小树冲冲

木木杨1 发表于 2023-1-18 12:25
没做这个

不信                                 

snake1

不需要了，楼上回复很中肯

栗子7

大部分应该都没做。

讲讲道理啊

时间不是太离谱的话基本不会考虑这个的吧..

玖玖玖

不做这个 简单点

唐e3phf8pp

听说有金币，来学习学习

虚妄1

没有做这个

cxj0205

做这个的很少吧，不过不灭产品的话，可以将灭菌时间多设定1或2min不就OK了

mouse8717

设备监控探头直接最低点啊，那就不需要平衡时间了

fromzjg

路过进来学习下

hongyu

学习一下

爱上唯蓝

理论上灭菌设备灭菌程序在设计时有考虑这个平衡时间，所以在使用时不用考虑这个了，如果探头不能在灭菌程序开始时达到温度，可以从物品放置、探头布置、公用系统、设备性能方面寻找原因

xiuke1

大部分是不做的，不过验证中也有因实际内室达温与 设备自带探头达温时间差异较大时，延长灭菌时间，实际就是给到一个内室达温的时间缓冲，也是变相的增加了平衡时间。 不同的灭菌及不同公司要求不同，均以F0值达到目标为基础进行自我的提升。

猫咪特工

小树冲冲 发表于 2023-1-18 12:37
不信

真的

源泽

近几年有可能会有要求了