设备确认有效期可以超期吗？可有通过优化SOP调整个范围吗

奶犇挤不出特 · 发表于 2023-4-6 11:20:12

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设备确认与验证
设备确认有效期可以超期吗？比如再确认有校期为1年的，他的再确认周期为1年±1个月，再确认有校期为2年的，他的再确认周期为1年±2个月，再确认有校期为3年的，他的再确认周期为1年±3个月。

w1234ngjin · 发表于 2023-4-6 11:30:30

超期是不是要做风险管理和偏差。

Javen. · 发表于 2023-4-6 12:43:36

好像没见过有效期1年±3个月的，一般都是1年或者2年

准圣级药老 · 发表于 2023-4-6 12:53:59

再确认或者在验证可以提前不能拖后。

lyluo922 · 发表于 2023-4-6 13:01:39

制药初学者发表于 2023-4-6 12:53
再确认或者在验证可以提前不能拖后。

疫情期间可以延期

整理个计划出来，尽量提前

YYsun · 发表于 2023-4-6 13:07:36

难以接受规定了有效期，却还有缓冲期？

yiziyuanwang · 发表于 2023-4-6 13:31:08

基于风险，觉得可以。

小洁洁^ω^ · 发表于 2023-4-14 09:27:41

正常都是需要提前完成的，特殊情况，需要有延期的流程。

Steven123456717 · 发表于 2023-4-18 11:13:12

延迟得评估啊，整年的生产合格数据支持，分析

发呆DZH · 发表于 2023-5-9 18:49:44

之前这么操作，周期±1个月，被提了缺陷

梅巧 · 发表于 2023-5-25 16:11:18

可以，有效期的日期可以+一个月或者2个月

[质量管理] 设备确认有效期可以超期吗？可有通过优化SOP调整个范围吗