PAT中非通用型的分析方法是否需要确认/验证

现在还是胖娃

负红颜

卤煮把设备确认和工艺确认弄混了。
PAT验证的模型。
你说建模算什么？
你说模型不经确认能不能用？
你说对模型的评价算什么？

现在还是胖娃

负红颜 发表于 2023-5-3 20:37
卤煮把设备确认和工艺确认弄混了。
PAT验证的模型。
你说建模算什么？

我的理解，PAT是用于在线或离线监测工艺过程中中间产品的质量控制指标，通过对指标的长期监测，再进行数据统计分析，加深企业对工艺的理解。
针对的这个指标，是在工艺开发或工艺风险评估时确定的。
这个监测的设备对指标的监测准确性将直接影响工艺评估结果，不能指导生产。
正方：监测设备使用的方法对指标的专属性、范围、重复性、灵敏度等都会影响监测结果。
反方：指标已经认准，监测设备已经确认，能够准确监测指标，工艺已经默认监测结果的波动。
还请多多指导，谢谢

负红颜

现在还是胖娃 发表于 2023-5-4 14:07
我的理解，PAT是用于在线或离线监测工艺过程中中间产品的质量控制指标，通过对指标的长期监测，再进行数 ...

1、首先，要理解PAT的初衷，过程分析技术的目的是实时反馈和调整，而不是仅用于“企业加深对工艺的理解”。PAT不是事后诸葛亮。

2、其次，响应时间长的所谓离线PAT，已经失去了PAT的意义，如果纯粹是为了SPC倒是可以用于收集数据，以实现您说的第一条:“企业加深对工艺的理解”。

3、最后，不理解您所谓“质量控制指标”-“不能指导生产”，不能指导生产的质控指标，还要它干啥？

现在还是胖娃

负红颜 发表于 2023-5-4 16:32
1、首先，要理解PAT的初衷，过程分析技术的目的是实时反馈和调整，而不是仅用于“企业加深对工艺的理解” ...

您的意思是，PAT是在线监测生产过程结果并及时“纠偏”，理论上我选择的分析技术（如近红外、拉曼）是根据我的工艺要求（粒径、含量）来指定的，但是我是否需要确认这个技术能否监测的工艺要求？麻烦您再次指导。

负红颜

现在还是胖娃 发表于 2023-5-5 15:26
您的意思是，PAT是在线监测生产过程结果并及时“纠偏”，理论上我选择的分析技术（如近红外、拉曼）是根 ...

偌大的帖子，就咋俩自说自话，我说的不一定对，请您海涵：

1、监控的目的确实是为了干预，干预的形式有很多种，但不仅仅只是纠偏，干预的目的还是用于控制，就像您用拉曼的方法监控粒度，目的可能是为了在适当的时候停止研磨（我猜的，我并不知道你的工艺），及时判断终点也是一种干预。还是那句话，不干预的监控就是看别人两口子恩爱，你过眼瘾。甚至及时止损也是一种控制。

2、在我看来目前的PAT技术就药品监管领域的现状来说都是非通用的分析方法。

3、回到验证和确认，不同于其他分析方法，我认为PAT的验证和确认，本质上是对“过程现象或控制点”与“PAT分析指标”之间建立“相关性”的过程的结果的确认，也就是对所谓模型的确认。并不是对设备本身的确认，要结合您的实际工作场景。

4、凡是PAT建模都有“确认”的，此确认与GMP的确认稍有不同，建模数据一般是分为“训练集”、“验证集”、“测试集”，建模是方法开发的早期过程。建模之后的测试，就是用新的数据通过模型的输出，来判断相关性的程度是否还在您的可接受范围区间。这个区间可以是置信水平、判决系数等等，总之，验证的是模型的有效性，比如准确率（分类），误差（回归）、泛化能力等。

5、最后，我觉得您要做的验证和确认----就是用已知结果的样品输入PAT模型，通过模型的输出，与已知结果比对，评价相关性和偏差等等。

现在还是胖娃

负红颜 发表于 2023-5-6 08:16
偌大的帖子，就咋俩自说自话，我说的不一定对，请您海涵：

1、监控的目的确实是为了干预，干预的形式 ...

非常感谢，只能给您点个专业