医疗器械固件烧录特殊过程的确认

billyj · 发表于 2023-7-21 17:13:31

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小弟是做有源器械的，数款机型内有通用的板卡，但这些板卡的固件存在差异，需要在生产过程手工烧录。
我们意见针对各款机型做了烧录工艺验证，标明了烧录固件的版本信息。
但有审核老师此前提出烧录是特殊过程，那么如果做这个确认，应该从哪个维度开展呢（设备机型、板卡种类、固件差异呢）
如果板卡烧录有异常，后续调试过程可以很明显识别，风险应该不高才对。
谢谢大家解惑~！

至尊狂人 · 发表于 2023-7-21 17:33:22

谢谢楼主分享，谢谢、、、、、

任意依恋 · 发表于 2023-7-22 09:00:16

至尊狂人发表于 2023-07-21 17:33
谢谢楼主分享，谢谢、、、、、

楼主说了什么你就谢谢

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醴冬阳 · 发表于 2023-7-22 09:27:28

烧录为啥是特殊过程？和特殊过程过程定义不沾边吧

周t747fn4f · 发表于 2023-7-22 11:51:27

“板卡烧录有异常，后续调试过程可以很明显识别” 这就推翻了是特殊过程的定义，特殊过程是指某些加工质量不易或不能通过其后的检验或试验而得到充分验证的过程（工序）

周t747fn4f · 发表于 2023-7-22 11:56:57

烧录工序，最可能被识别为关键工序，对于关键工序一般需要做3Q验证，至于是否需要做烧录软件的确认，这个得看你们公司是否做过了。

billyj · 发表于 2023-7-24 09:22:11

周t747fn4f 发表于 2023-7-22 11:56
烧录工序，最可能被识别为关键工序，对于关键工序一般需要做3Q验证，至于是否需要做烧录软件的确认，这个得 ...

因为烧录涉及烧录器（设备/工装）也涉及烧录软件，烧录固件；
目前工艺的做了，
烧录设备/工装打算补一个。
烧录软件因为是第三方工具所以基本不用做，烧录固件需要每次更新版本就重新确认
以上应该就可以完整闭环了

billyj · 发表于 2023-7-24 09:24:21

醴冬阳发表于 2023-7-22 09:27
烧录为啥是特殊过程？和特殊过程过程定义不沾边吧

老师说是行业通用做法，但我们都是逐台检验的，烧录固件有问题的话，机器都没发运行。
最后没有开不符合项，但也是存疑的。

万脉芬芳 · 发表于 2023-10-9 08:50:59

我也想求得一份软件烧录的验证方案和报告

[确认&验证] 医疗器械固件烧录特殊过程的确认

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