关于“在线监控”问题

阿凡达 · 发表于 2012-11-17 10:18:32

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有哪位大侠能指点下关于在线监控点的布置要求啊？我公司有小容量注射剂—西林瓶的产品，为最终非灭菌的无菌产品，问在哪些点要布置在线监控（微粒、浮游菌的在线监控）啊？

48325364 · 发表于 2012-11-17 10:43:43

好像灌装点要监控呢

zhangbin_f · 发表于 2012-11-17 11:46:56

需要进行风险评估，确定关键点，进行动态监测。

石头968 · 发表于 2012-11-17 11:50:18

无菌附录说的比较清楚。
论坛也有很多文章讨论过。
大概就是灭菌后的暴漏环节、灌装点附近、灌装后轧盖前、A级背景环境……

开心陪你 · 发表于 2012-11-17 11:53:45

同意2楼的

石头968 · 发表于 2012-11-17 12:27:12

zhangbin_f 发表于 2012-11-17 11:46
需要进行风险评估，确定关键点，进行动态监测。

风险评估确定关键点不错，但是这只是句官话，关键点是明摆着的，大家约定俗成的选择，所以我认为这个没必去评估了，GMP法规直接规定怎么做了。。

sheep-江苏瑞年 · 发表于 2012-11-17 13:40:00

同意楼上的

咕咕 · 发表于 2012-11-17 15:24:38

zhangbin_f 发表于 2012-11-17 11:46
需要进行风险评估，确定关键点，进行动态监测。

这个关键点有哪些，能说清楚些么？

匿名 *发表于 2013-1-23 23:17:35* · 发表于 2013-1-23 23:17:35

要具体的厂房生产图纸。加我Q：2239263524 帮你解答

一心一意奋斗 · 发表于 2013-5-10 13:59:34

主要是有产品直接接触的包材灭菌后的暴露风险、分灌装盖塞下粉、药液灌装、轧盖前暴露，

敬轩 · 发表于 2013-5-13 11:06:57

谢谢，学习一下

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