求救各位老师，冻干粉针剂的装量差异不符合定的原因有哪些？

一路奔跑 · 发表于 2012-11-21 18:11:41

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

如题：生物类药品

liuxing318 · 发表于 2012-11-21 18:22:35

设备稳定性如何？

开心陪你 · 发表于 2012-11-21 18:57:22

没有从事过，帮你顶起

大傻子 · 发表于 2012-11-21 18:58:32

装量不符合要求，与灌装设备有关。没有监控好吧

大呆子 · 发表于 2012-11-21 19:14:00

这个关键在设备方面

石头968 · 发表于 2012-11-21 19:27:23

是偏高呢还是偏低呢，还是在正确的轨道上波动超限呢？
偏高、偏低：装量设置精度问题，比如有固定的误差，可以修正这个固定的误差，比如装量计算有问题，就是灌装液体的量到冻干后的重量折算。
波动超限：灌装设备不稳定、装量自动控制参数设置不正确，称重传感器精度不够偏差太大。

天长 · 发表于 2012-11-21 19:51:43

与灌装设备有关

胜利者 · 发表于 2012-11-21 21:09:30

蠕动泵里的管到同时更换

一路奔跑 · 发表于 2012-11-22 08:38:52

大傻子发表于 2012-11-21 18:58
装量不符合要求，与灌装设备有关。没有监控好吧

在灌装过程中，量装量。每次都是符合的。。。

一路奔跑 · 发表于 2012-11-22 08:41:34

石头968 发表于 2012-11-21 19:27
是偏高呢还是偏低呢，还是在正确的轨道上波动超限呢？
偏高、偏低：装量设置精度问题，比如有固定的误差， ...

上限波动，使用的陶瓷泵，应该精度还可以的吧。

youlanyu0912 · 发表于 2012-11-22 08:49:04

含量合格不？？

liuqygood2005 · 发表于 2012-11-22 09:09:17

学习一下。

一路奔跑 · 发表于 2012-11-22 11:34:04

youlanyu0912 发表于 2012-11-22 08:49
含量合格不？？

含量是合格的

youlanyu0912 · 发表于 2012-11-22 12:12:16

先做个OOS，复检过没

石头968 · 发表于 2012-11-22 12:47:59

一路奔跑发表于 2012-11-22 08:41
上限波动，使用的陶瓷泵，应该精度还可以的吧。

波动振幅是否足够小，这应该是设置参数有问题，比如设置10，自动控制灌装11，基本上平均线偏高？
修改程序可以解决，把误差修正过来。
或者灌装10直接设置成9，就可以了。
如果是在线称量，可能是称的问题，实际11，它称量的是10，它自认为合格。

石头968 · 发表于 2012-11-22 12:48:54

一路奔跑发表于 2012-11-22 08:38
在灌装过程中，量装量。每次都是符合的。。。

那就是额定液体装量中的固含量高了吧

岁寒三友 · 发表于 2012-11-22 12:50:06

主要还是与灌装设备灌装控制系统有关

一路奔跑 · 发表于 2012-11-22 16:29:34

youlanyu0912 发表于 2012-11-22 12:12
先做个OOS，复检过没

没有过，已经连续好几批报废。最近在做小试。

狂客 · 发表于 2012-11-23 11:11:31

从三个方面考虑，第一，药液溶解不包和，水份全部升华后，重量偏轻，第二，灌装设备计量不准及灌装头有问题。第三，水份没能全部升华，导致重量偏重。但版主没能说清是重了，还是轻了，还是完全超出规定。

四叶花 · 发表于 2012-11-24 20:38:00

一个泵控制一个针头怎么会差量差异不合格？