灭菌柜密封性能及保温效果测试

致逝青春qtw · 发表于 2024-4-7 08:56:00

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水浴灭菌柜的设备确认，安装之初进行了灭菌柜密封性能及保温效果测试；这次检查老师说每年的设备确认也要进行确认，请问有相关的资料要求或者验证模版吗？请赐教！

准圣级药老 · 发表于 2024-4-7 09:04:09

看看无菌制剂那一块

鬼使神差 · 发表于 2024-4-7 09:35:51

密封性有问题是会导致漏水吗

[发金币]帖的汇总帖，定期更新
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=938791
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

小斌12 · 发表于 2024-4-7 10:06:11

你不是说首次确认有做嘛。。抄作业呀。。

致逝青春qtw · 发表于 2024-4-7 10:37:29

无菌制剂用的抽真空，可实际设备没有抽真空的功能；

；保压用规矩柜内的内压；但是没有标准啊！

致逝青春qtw · 发表于 2024-4-7 10:38:01

小斌12 发表于 2024-4-7 10:06
你不是说首次确认有做嘛。。抄作业呀。。

首次做的是厂家做的，没什么可借鉴性！

LiuShunyu · 发表于 2024-4-7 20:05:45

最终灭菌的成品灭菌柜么？没遇到过专家提类似要求的额…

ceq518 · 发表于 2024-4-8 10:30:41

方法和首次一样做法，目的主要应该是看设备和密封圈使用老化、维护更换有没有得到有效控制

秋刀鱼什么味 · 发表于 2024-4-8 10:38:42

看看第一次的方案呢

[确认&验证] 灭菌柜密封性能及保温效果测试