GMP实施常见误区征集

wzzz2008

2025年立个flag，总结下GMP实施常见的误区，每个写个几百字的总结性文字，争取每月出一篇，一月已经过一半了就先酝酿下，春节后正式推出，现向征集下大家的意见，GMP实践中，常见的误区都有哪些？欢迎大家提供意见。
个人认为，教条主义应该是荼毒最广泛的了（不仅体现在企业自身，还存在各种外部审核中），所以暂且作为二月份的题目。后续根据大家的反响再考虑是否持续更新




补充内容 (2025-1-15 16:35):
呃，发这个贴子，是想看看，除了教条主义外，还有什么其他的误区。。。

wzzz2008

比如，最近比较火的贴子“大家来聊聊你遇到过的最奇葩的缺陷”，很多问题，就是教条主义的直观体现。

linchk

GMP在实施的过程中，并不是越完美越好。要兼顾性价比，能达标即可。

wzzz2008

linchk 发表于 2025-1-15 15:02
GMP在实施的过程中，并不是越完美越好。要兼顾性价比，能达标即可。

你这应该也算是误区，只是不知道该怎么来命名。
GMP是六十分，达标是门槛。

琦瑞福生

误区就是拿着指南的话术来实施
指南又不是法条，木必要啊

2月7号上班能不能见到第一篇，见不到就圈你

wzzz2008

琦瑞福生 发表于 2025-1-15 15:15
误区就是拿着指南的话术来实施
指南又不是法条，木必要啊

所以我说教条主义很严重啊
还没开始，就有催更的啦

白天的星星v2r

行业卷的有点过了（但发现了一点不同省份有些差别很大很大），占楼坐等更新

机智鼠

在GMP实施过程中，常见的误区之一是教条主义。这种误区不仅存在于企业内部，也常见于外部审核中。具体表现为盲目遵循标准和流程，而忽视实际情况的灵活应用和创新。例如，某些企业在面对设备故障或工艺改进时，可能会因为过度依赖现有规程而延误问题的解决，最终影响生产效率和产品质量。

另一个常见误区是对员工培训不足，导致员工对自身岗位业务知识和相关的GMP知识不能完全掌握。这不仅影响了生产过程的规范性，还可能导致潜在的质量和安全隐患。因此，企业应重视员工的持续培训，确保每位员工都能理解和执行GMP要求。

综上所述，避免教条主义和加强员工培训是提升GMP实施效果的关键措施。企业应根据实际情况灵活应用GMP标准，并持续进行员工培训，以确保生产过程的合规性和产品质量的稳定性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

bihai0024

我感觉最大的误区,或者不能说误区是:没有进行研究证明行为不会产生不良影响,而是简单粗暴的使用最严格的方法.
就像论坛里的帖子,认证老师说A2级的30%回风在阳性室,会污染空间,那证明高效起作用不就完了,但是实际操作,会直接换成B2,简单粗暴

bihai0024

wzzz2008 发表于 2025-1-15 15:18
所以我说教条主义很严重啊
还没开始，就有催更的啦

关键是没有证明自己方法不会产生不良后果的能力,或者不想花那个代价
那就直接按照最严格的来

skyoiu

火钳刘明

sktxh

培训： 大而全 ；持续培训（如何做到 培训内容全面而不多余？避免教条主义）

咒逐

个人觉得难。我上论坛参与过几次论战也观摩了不少帖子口水仗，就好比大家都互为药企和药政，成本低效率高的就是药企方、照搬判例或者官方课程的就是药政方。你说谁对谁错？我说能摸着良心做药的就没错，大概这就是教条主义或者误区的写照，真是违背CHP、USP、EP的，一张原图就解决问题不至于口水仗了。

我个人建议是不做深了，很多事情药监局之间都能打起来，底下一群药企小弟咋办？只能听自家地盘长官的呗。这种做了也没啥用。做的话主要还是新手向，针对一些法无定论却有较大统一做法的内容。

linchk

wzzz2008 发表于 2025-1-15 15:05
你这应该也算是误区，只是不知道该怎么来命名。
GMP是六十分，达标是门槛。

60分，能达标，就是正好。70分，可以。

再提高，属于企业自主行为。

90分没必要，成本上升得很厉害的。