培养基灭菌程序确认

stormlap

培养基要求的灭菌参数是115℃/20min，做热穿透测试时发现F0值并不能达到8，如此是否不合格？请教怎么解决？（补充一下，使用115℃生物指示剂是能过的）

八档丶电风扇

115℃/20min这个程序灭菌就不要考虑F0值了、这个温度条件有个5就顶天了，F0仅作为参考就行，灭菌效果以生物指示剂结果为准

咒逐

八档丶电风扇 发表于 2025-3-26 14:33
115℃/20min这个程序灭菌就不要考虑F0值了、这个温度条件有个5就顶天了，F0仅作为参考就行，灭菌效果以生物 ...

是就只有5，20×10^((115-121)/10)=5.023772863,

要么提到117，可以得到7.96，正常往上波就行，要么时间提到32min，得到8.04。

要么，把升温程序的也算上

当然要么就不算F0

八档丶电风扇

咒逐 发表于 2025-3-26 14:46
是就只有5，20×10^((115-121)/10)=5.023772863,

要么提到117，可以得到7.96，正常往上波就行，要么时 ...

提温度和加时间都不现实，这种情况直接不算F0值就好了

成慧潫

应该沙门氏菌培养基吧？
1. 指示剂合格
2. 配置含菌量＞10^6的培养基，进行灭菌，然后培养。

机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法规要求，培养基灭菌程序的确认是确保无菌药品生产的重要环节。对于您提到的灭菌参数115℃/20min以及F0值未能达到8的问题，这确实表明当前的灭菌条件可能不足以保证所需的无菌保证水平（SAL）。

首先，需要明确的是，F0值是衡量灭菌效果的一个重要指标，它反映了在一定温度和时间下的灭菌效力。如果F0值未达标，即使生物指示剂测试通过，也不能视为完全合格，因为生物指示剂仅能反映特定条件下的存活情况，而F0值则提供了更全面的灭菌效果评估。

解决这一问题的方法有几种：

1. 调整灭菌参数：考虑增加灭菌温度或延长灭菌时间，以提高F0值至至少8以上，以满足无菌保证的要求。例如，可以尝试将温度提升至121℃，并适当调整时间以达到所需的F0值。

2. 优化装载方式：检查灭菌器内的培养基装载方式是否合理，避免过度拥挤或不均匀分布，这可能会影响热穿透效果。重新排列培养基，确保热蒸汽能够充分流通。

3. 设备校验与维护：确认灭菌设备的运行状态是否良好，包括压力表、温度计等关键部件的准确性和响应性。定期进行设备的性能验证和维护，确保其正常工作。

4. 咨询专业机构：如果自行调整仍有困难，建议咨询专业的灭菌服务提供商或相关领域的专家，他们可以提供更具体的指导和技术支持。

请参照《药品生产质量管理规范》（GMP）及国家药监局发布的相关指南，如《无菌药品生产管理规范》等，以确保所有操作符合最新的法规要求。

希望这些建议对您有所帮助，如有进一步问题，欢迎继续交流。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

ch192925

对于热敏感的物品，就不能去考虑F0要门大于8了

cwsun@163.com

同意楼上！！！！