(8金币)讨论：如何制定一个有效的CAPA措施

zyxzwj1007

那么严格呀

Aqtlpeh99

学习一下~~~

小糊涂虫9999

厉害，人员充沛

冷漠的我好可爱

感谢大佬的金币

Wwe123

关于CAPA（纠正和预防措施）有效性评估的缺陷项分析如下：

• 根本原因分析方面 - 分析不全面或不准确：未从人机料法环等多方面综合考虑，仅简单归结为人员失误等单一原因，导致未能找到问题的真正根源，使后续CAPA措施无法有效解决问题。
• - 缺乏深度和严谨性：没有运用科学的分析方法和工具，如鱼骨图、5Why分析法等，只是表面地对问题进行描述，没有深入挖掘深层次原因。
• 措施制定与实施方面 - 措施针对性不强：制定的CAPA措施与根本原因不匹配，没有直接针对导致问题的根本因素，无法有效消除问题产生的根源。
• - 实施不到位：虽制定了CAPA措施，但在执行过程中存在偏差，如相关人员未严格按照措施要求进行操作，或在实施过程中遇到困难未及时调整和解决。
• - 未考虑全面影响：制定CAPA措施时，没有充分考虑措施可能对其他环节或系统产生的影响，可能引发新的问题或导致其他潜在风险。 有效性验证方面
• - 未进行验证或确认：实施纠正措施后直接关闭CAPA，没有对措施的有效性进行验证或确认，无法确定问题是否得到真正解决。
• - 验证方法不科学：验证过程缺乏科学的设计和规划，如验证样本量不足、验证时间过短，不能全面准确地评估CAPA的有效性。
• - 未持续跟踪：只进行了短期的验证，没有对CAPA的效果进行长期跟踪，无法判断在不同环境和条件下，CAPA是否依然有效。 记录与文件管理方面 - 记录不完整：CAPA过程中的相关信息记录不全面，如根本原因分析过程、采取的措施、验证结果等记录缺失或不详细，影响对CAPA有效性的评估和追溯。
• - 文件管理混乱：CAPA相关文件版本混乱、编号不规范、存储无序，导致在评估有效性时难以快速准确地获取所需信息，影响评估工作的效率和准确性。 团队协作与沟通方面
• - 跨部门协作不足：CAPA流程仅由质量团队执行，缺乏其他相关部门的参与和协作，导致在分析问题和制定措施时，无法全面考虑各方面因素。
• - 沟通不畅：在CAPA实施过程中，各部门之间沟通不及时、信息传递不准确，影响了CAPA的实施效果和有效性评估。
  

章鱼哥123

学习。。。。。。。

yuansoul

太  666  了

预感

六个人，光签字吧

zy15309898940

6人复核，真没必要。

hellozijia

肯定这六个人上次都扣钱了

门门

栗子7 发表于 2025-4-10 10:47
哈哈哈，6人复核，厉害了

一个和尚挑水吃，两个和尚抬水吃，三个和尚没水吃。
整改方向错了，应该改成一个人不复核即可改善。

su123456789

哪有6人复核的，秀！

chenhnogjiao

just smile 一下

YESOK

谢谢楼主                                            

酸辣马里奥

路过一下。。。。

18133593426

6个！人员冗余啊这是

jshafei

学习了，6个人了

来自安卓APP客户端

玛利亚不够狠

琦瑞福生 发表于 2025-04-10 10:49
根本原因没确定啊这是
虽然最后定的是人员
但是人员意识不到位，有可能是SOP不对，有可能是培训方式不对，有可能是判定方式不对

我们前几天有个新员工，安装喷射轮出现问题，最后偏差面谈的时候，SOP也有，培训也通过了，最后发现是培训方式有问题，老员工都知道的问题，新员工在现场接受培训的时候就是遗漏了一个环节，导致出错了

一味增加复核人，不如从人员意识，责任心方面搞

意识和责任心，如何体现在纸面上？GMP不认可这种看不了摸不着的CAPA

来自安卓APP客户端

豊衢

路过一下。。。。

好吧那就这样吧

学习学习