完整采购的耗材，声称为生产厂家，是否合规？

June_

请教大家，我们是三类有源设备（带一次性非无菌耗材），耗材只与完整皮肤表面接触，风险很低。这个耗材是整个从供应商买的，只是采购回来换个包装盒和标签，这种情况下，声称我们是耗材的生产厂家是否合规？

kuwaithan

你都说得很清楚了啊，把你的疑问去掉，是否改为不，就通顺了。

栗子7

贴牌？

Neuro_psycho

可以的。相当于供应商做OEM，给你家贴牌。然后你们打包注册。
这是一个营销策略问题，不是注册问题。
确定好你们的role，明白claim自己为MFR后的责任以及要负责的事情就行了。

机智鼠

根据医疗器械监管法规，声称为耗材生产厂家需满足以下条件：

1. **生产许可**：若仅进行采购后更换包装和标签（未改变产品本质），则属于经营行为，无需办理生产许可证。但需确保原供应商具备合法资质。  
2. **标签合规**：更换标签时需标注实际生产企业信息，不得误导为自身生产。依据《医疗器械说明书和标签管理规定》，标签应真实、准确，避免不实声明。  
3. **质量责任**：作为经营企业，需对产品全生命周期负责，包括验收、储存及售后追溯，符合《医疗器械监督管理条例》第三十条关于经营环节的要求。  

**结论**：仅更换包装和标签的情况下，声称“生产厂家”不合规，需明确标注实际生产方信息，并确保供应链合法合规。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

ghq916960

你把这个耗材当成你的产品的一个零部件就可以了，但如果耗材本身是单独按照医疗器械管理的，也有一些产品指导原则会写明耗材外购的话，需要采购有证的。

刘忠元

有注册证？或是委托生产的被委托方？

thinkpower

你还是先把注册证拿下来再想这些问题吧

Jonneyhuang1

耗材的生产记录怎么弄？

这么近那么远

你这耗材怕是器械？

ch192925

没有参与制造，没有参与形成成品关键质量特性，不能说是制造商