请教石头老师关于抗肿瘤药物空调净化系统的问题

chemstar

石头老师，对于抗肿瘤药物，如果采用专用的空调净化系统，对于排风有什么要求呢？是否也应该进行净化处理呢？如果是，需要什么样的配置（中效吗）才能达到要求呢？如果与普通制剂产品共用厂房和系统，除了阶段性生产外，该如何采取“特别的防护措施”呢？GMP第四十六条要求对采取的措施进行适当的验证，是否就是指清洗验证呢？

@石头968  

石头968

排风过滤主要是为了保护室外环境不受污染，所以，必须过滤掉活性成分，使大气中的活性成分浓度符合法定要求，一般末端会设置高效过滤，并且高效之前根据需要采用适当的滤料。
最好不要与普通产品共线，应该很难验证，自找麻烦，目前好像官方不认可什么“特别的防护措施”。
GMP第四十六条要求对采取的措施进行适当的验证，当然是厂房、设施、设备、洁净环境的“清洁”验证。
很少见有人这么共线的，虽然我个人也认为验证通过就可以。

yuansoul

排风需要经过高效过滤，还可以考虑根据产品的理化性质增加含有相应吸附、灭活等功能性过滤，比如活性碳，氢氧化钠等

liuqygood2005

多谢分享。

chemstar

石头968 发表于 2013-1-5 09:47
排风过滤主要是为了保护室外环境不受污染，所以，必须过滤掉活性成分，使大气中的活性成分浓度符合法定要求 ...

谢谢老师的回复。但是对于您提到的“使活性成分浓度符合法定要求”又让我疑惑了，到哪里能找到这样的标准呢？有没有一个经验数值呢？

石头968

chemstar 发表于 2013-1-5 13:42
谢谢老师的回复。但是对于您提到的“使活性成分浓度符合法定要求”又让我疑惑了，到哪里能找到这样的标准 ...

有标准，看你的活性成分是什么？如果没有标准，就按照清洁验证的残留可接受标准吧。

石头968

yuansoul 发表于 2013-1-5 10:21
排风需要经过高效过滤，还可以考虑根据产品的理化性质增加含有相应吸附、灭活等功能性过滤，比如活性碳，氢 ...

正确，就是最后过滤后的大气浓度可接受标准不好确定，可以谈谈。

kington

1、排风必须有净化处理措施，建议高效，并定期进行完整性测试。
2、特别的防护措施指的是“直排、不利用回风”等措施，以避免系统的交叉污染问题。实际很难做。
3、验证残留标准，如果有确定的成分指标，建议按10ppm。因为肿瘤药应对的群体抵抗力差，属易感人群，日剂量的千分之一的标准，不推荐使用。