有奖讨论：胶囊填充和压片间可以共用一个前室么？

dingchx

以前行。现在也没有说强制不行。

只是这样共用前室——不同剂型能放在一起做，厂房怎么设计成这个样子的？现场管理要搞死，两个都是产尘区，头痛啊。

同意以上二楼，，，，，，

朗老

不行，有太多的问题没有办法解决。

可以共用，但是是在确保不会构成交叉污染的情况下。因为压片和胶囊填充基本原理上是属于一个工序（意义相同）

沉默不一定是金

按说是不可以的，但是也有多台设备同时生产同剂型不同品种的又该何解？

爱家

不可以，防交叉污染、防混淆。

wst66

GMP的目的就是为了防止人为差错！和交叉感染！胶囊填充和压片共用一个前室，出现差错的的风险大！不宜共用！

无懈可击

如果能够避免交叉污染就可以，但最好还是分开。

yuesliang

如果是新建车间，最好避免这种现象

西门月色

不可以。1、人流物流多次交叉，污染无法控制；2、生产线工序流向不同；3、清场无法保证。

mary

如果是老厂改造造，可以共用，但需经过风险评估；但若是新建厂房，建议分开，可减少交叉污染的风险，也可减少清场；

kianzoo

现在风险管理那么流行，拿出来用吧。
1、如果是阶段性生产，两个房间不同时使用肯定没问题。
2、如果同时生产，是否有控制措施？控制措施如果有效是可以的。
3、前室是单纯作为气锁，还是要进行某些操作？
4、设备自身的防尘效果也是考量的因素。
比如包衣操作在锅内进行，包衣间是没有什么粉尘的。
混合间用IBC料斗也实现了密闭生产。
压片机的压片腔室如果密封严密，除尘系统效果很好的话，应该也不会挑战你们。

雪锋

不可以的，很明显风险存在于污染和交叉污染，这是新版里重点强调的。

sdwg

学习一下！

大上海

zuihao最好不共用，剂型品种不一样，即便共用也得采取极端性生产

古墓派

bbcsz 发表于 2013-1-24 10:47
可以，做个正压前室，前室本身作用就是避免污染和交叉污染，胶囊填充与压片处不同的房间，通过前室降低产生 ...

负压前室，避免交叉污染

383582973

应该说不行。二种剂型共用一个前室，这样说不过去。同一品种可能还好说点，要是不同的品种或是同一品种不同规格，那就无论咋解释都解释不通了。这牵扯二个问题，一个是相互间的交叉污染如何避免，一个是产品混淆如何避免。你到时面对检查员，是无法说清楚的。

zhouyl98

设计可以，但实际运用，最好文件规定，间歇式生产。

shinefzb

应该可以，关键是怎么做到避免交叉污染，主要存在物料运输到压片室和胶囊填充室以及质量控制过程中取样后中间产品的交叉污染的风险，做好这连个措施应该可以保证。

巴西木

俺不太懂，正好路过，想大家学习来了

静夜思雨

383582973 发表于 2013-1-25 17:10
应该说不行。二种剂型共用一个前室，这样说不过去。同一品种可能还好说点，要是不同的品种或是同一品种不同 ...

错开生产也不行吗？