有奖讨论：胶囊填充和压片间可以共用一个前室么？

陈玉海 · 发表于 2013-1-24 12:11:50

静夜思雨发表于 2013-1-24 11:16
有多台压片机或填充机的时候，也得考虑同一剂型不同品种的同时生产吧？

嗯，这个应该考虑。不过清场验证可以解决一些问题。

1121687468 · 发表于 2013-1-24 12:20:21

静夜思雨发表于 2013-1-24 11:59
有多台压片机或填充机的时候，也得考虑同一剂型不同品种的同时生产吧？

肯定要考虑，每个操作间要有一个前室，避免交叉污染

弹指神通 · 发表于 2013-1-24 12:30:17

阐述的比较全面，基础的知识

大丫头 · 发表于 2013-1-24 12:52:15

还是尽量分开吧，容易交叉污染。而且现场管理液容易混乱

小金鱼儿 · 发表于 2013-1-24 12:54:38

我认为可以，有什么样的硬件，就做什么样的软件，只要可以控制风险就可以了。

Gorgeous · 发表于 2013-1-24 12:58:57

我觉得可以，同一种产品的两种剂型，风险不大

Gorgeous · 发表于 2013-1-24 13:01:50

静夜思雨发表于 2013-1-24 11:13
有多台压片机或填充机的时候，也得考虑同一剂型不同品种的同时生产吧？

同一剂型，不同品种能同时生产？

plga · 发表于 2013-1-24 13:05:27

不能，因为可能会生产不同的品种，可能有交叉污染风险。

杭州小小 · 发表于 2013-1-24 13:12:56

如果是同一品种，不同剂型的，主要是看原料、辅料等是否一样，如果都是一样的，应该问题不大，只不过是药粉一个用胶囊壳填充，一个是压成片子，相对而言风险较小哦。另外还是要看产尘问题。如果是不同品种或成分的，建议不共用，这个交叉污染的风险很大。不过从国内的情况老看，多一事不如少一事，分开的好，省得麻烦。

355184470 · 发表于 2013-1-24 13:15:18

什么叫前室？

静夜思雨 · 发表于 2013-1-24 13:15:22

弹指神通发表于 2013-1-24 12:30
阐述的比较全面，基础的知识

是参与讨论的，不是做鉴定的哦。

sunwng · 发表于 2013-1-24 13:29:06

如果有空间的话，为什么要共用呢？分开能减少交叉污染

无为 · 发表于 2013-1-24 13:50:40

法规上没有强制性不允许
现实中不建议，尽量避免交叉污染

fam1971 · 发表于 2013-1-24 14:04:22

从降低风险的角度来说，不建议共用前室。但是如果已经建好了，得根据具体产品进行风险分析，采取措施降低风险或消除风险。

凌寒独自开 · 发表于 2013-1-24 14:13:21

如果生产相同品种不同机剂型可以共用。

lqt0718abc · 发表于 2013-1-24 14:22:21

间歇性生产可以，但不能同时使用。当然还有清洁验证数据支持。

ws680820 · 发表于 2013-1-24 14:43:14

最好不要共用了，不同检查员有不同的观点，无法解释的。

wgt-王 · 发表于 2013-1-24 17:33:59

两个或三个压片室可以共用一个前室，且两个室或三个室所生产的品种可以不一样，那么为什么胶囊填充室与压片室不能共用一个前室？只要前室相对操作室是相对正压起到防污染的作用，为什么不能用呢？

一帆风顺 · 发表于 2013-1-24 17:52:36

防止交叉污染是GMP的宗旨，共用一个前室风险加大，大厂房都见了，莫在乎一个前室，

皇后 · 发表于 2013-1-24 18:32:36

我们肯定是分开的

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